"Dlaczego rząd USA wydał tę oficjalną deklarację o „gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych” w przypadku wirusa Marburg i/lub choroby Marburg?!????!!!!!!!???"!"

 

Zawiadomienie o oświadczeniu zgodnie z ustawą o gotowości publicznej i gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych w sprawie środków zaradczych przeciwko wirusowi Marburg i/lub chorobie Marburg

Zawiadomienie Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 12.09.2020 r.

A Notice by the Health and Human Services Department on 12/09/2020

Szczegóły dokumentu

Wersja drukowana:

PDF

Data publikacji:

12/09/2020

Agencje:

Department of Health and Human Services

Biuro Sekretarza

Daktyle:

Deklaracja obowiązuje od 25 listopada 2020 r.

Data wejścia w życie:

25.11.2020

Typ dokumentu:

Zauważyć

Cytat dokumentu:

85 FR 79198

Strona:

79198-79204 (7 stron)

Numer dokumentu:

2020-26972

Szczegóły dokumentu

Statystyki dokumentów

Wyświetlenia strony:

3174

od dnia 24.11.2021 o godzinie 12:15 czasu wschodnioamerykańskiego

Statystyki dokumentów

Opublikowany dokument

STRESZCZENIE:

Sekretarz wydaje niniejszą Deklarację zgodnie z sekcją 319F-3 Ustawy o służbie zdrowia publicznego w celu zapewnienia ograniczonej odporności na działania związane ze środkami zaradczymi przeciwko wirusowi marburga i/lub chorobie Marburga.

DAKTYLE:

Deklaracja obowiązuje od 25 listopada 2020 r.

WIĘCEJ INFORMACJI KONTAKT:

Robert P. Kadlec, MD, MTM&H, MS, Asystent Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania, Biuro Sekretarza, Department of Health and Human Services, 200 Independence Avenue SW, Waszyngton, DC 20201; Telefon: 202-205-2882.

DODATKOWA INFORMACJA:

Ustawa o gotowości publicznej i gotowości na wypadek sytuacji nadzwyczajnych (PREP) upoważnia Sekretarza ds. Zdrowia i Opieki Społecznej (Sekretarz) do wydania Deklaracji w celu zapewnienia ochrony przed odpowiedzialnością niektórych osób i podmiotów (Osoby objęte ubezpieczeniem) przed wszelkimi roszczeniami z tytułu strat spowodowanych związanych lub wynikających z produkcji, dystrybucji, podawania lub stosowania medycznych środków zaradczych (objętych środkami zaradczymi), z wyjątkiem roszczeń dotyczących „winy umyślnej” zgodnie z definicją w Ustawie PREP. Niniejsza Deklaracja może ulec zmianie w zależności od okoliczności.

Ustawa PREP została uchwalona 30 grudnia 2005 r. jako Prawo publiczne 109-148, dział C, sekcja 2. Zmieniła ustawę o publicznej służbie zdrowia (PHS), dodając sekcję 319F-3, która dotyczy odporności na odpowiedzialność, oraz sekcję 319F- 4, który tworzy program kompensacyjny. Sekcje te są skodyfikowane w 42 U.S.C. 247d-6d i 42 U.S.C. 247d-6e.

Ustawa o ponownej autoryzacji w zakresie gotowości na wypadek pandemii i wszelkich zagrożeń (PAHPRA), prawo publiczne 113-5, została uchwalona 13 marca 2013 r. PAHPRA dodała między innymi sekcje 564A i 564B do federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) zapewnienie nowych władz do awaryjnego użycia zatwierdzonych produktów w sytuacjach awaryjnych oraz produktów przeznaczonych do użytku w sytuacjach awaryjnych. PAHPRA odpowiednio zmieniła definicje „objętych środków zaradczych” i „kwalifikowanych produktów pandemicznych i epidemicznych” w sekcji 319F-3 ustawy o służbie zdrowia publicznego (przepisy ustawy PREP), tak aby produkty udostępniane na mocy tych nowych organów ustawy FD&C mogły być objęte Deklaracje Ustawy PREP. PAHPRA rozszerzyła również definicję kwalifikowanych produktów pandemicznych i epidemicznych, które mogą być objęte Deklaracją z Ustawy PREP o produkty lub technologie mające na celu zwiększenie użycia lub działania leku, produktu biologicznego lub urządzenia stosowanego przeciwko pandemii lub epidemii lub przeciwko niekorzystnym wydarzenia z tych produktów Start Printed Page 79199. Ustawa o pomocy, pomocy i bezpieczeństwie ekonomicznym (CARES) w związku z koronawirusem, Prawo publiczne 116-136, uchwalona 27 marca 2020 r., zmieniła art. 319F-3(i)(1)(D) ustawy PHS, aby stworzyć nowy kategorii środków zaradczych objętych ustawą PREP, a mianowicie środków ochrony dróg oddechowych zatwierdzonych przez Narodowy Instytut Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (NIOSH) zgodnie z 42 CFR część 84 lub jakichkolwiek następnych przepisów, które Sekretarz określi jako priorytetowe do użycia podczas stan zagrożenia zdrowia publicznego zgłoszony na podstawie art. 319 ustawy o PHS.

Choroba Marburga jest ciężką i często śmiertelną chorobą u ludzi wywoływaną przez marburgwirusy, grupę filowirusów z tej samej rodziny co ebolawirusy. Choroba Marburga jest wysoce zjadliwą chorobą, która powoduje gorączkę krwotoczną, ze śmiertelnością zachorowań na poziomie około 88%. Ludzie mogą zostać zakażeni marburgwirusami, ale w dużej mierze nie wiadomo, w jaki sposób marburgwirus przenosi się ze swojego żywiciela zwierzęcego na ludzi. W poprzednich przypadkach za najbardziej prawdopodobną drogę zakażenia uznano niezabezpieczony kontakt z zakażonymi odchodami nietoperzy lub aerozolami. Po początkowym przeniesieniu wirusa ze zwierzęcia żywiciela na człowieka, przeniesienie może nastąpić poprzez kontakt międzyludzki. Może się to zdarzyć na kilka sposobów: Bezpośredni kontakt z kroplami płynów ustrojowych od zakażonych osób lub kontakt ze sprzętem i innymi przedmiotami skażonymi zakaźną krwią lub tkankami. Wirus może przenosić się między ludźmi w bliskim otoczeniu i poprzez bezpośredni kontakt. Częstą drogą zakażenia jest transmisja szpitalna.

Marburgvirus został po raz pierwszy rozpoznany w 1967 roku, kiedy wybuchy gorączki krwotocznej wystąpiły jednocześnie w laboratoriach w Marburgu i Frankfurcie w Niemczech oraz w Belgradzie w Jugosławii (obecnie Serbia). Zachorowało 31 osób, początkowo pracownicy laboratoriów, a następnie kilku członków personelu medycznego i członków rodziny, którzy się nimi opiekowali; zgłoszono siedem zgonów. Pierwsze zarażone osoby miały kontakt z importowanymi afrykańskimi małpami zielonymi lub ich tkankami podczas prowadzenia badań.

W latach 1975-2014 zgłoszono 10 ognisk choroby Marburga, a wszystkie z wyjątkiem jednego z nich miały widoczne lub podejrzewane pochodzenie z Afryki. Epidemie te spowodowały łącznie 435 zgłoszonych przypadków choroby Marburga u ludzi i 366 zgonów wśród tych zgłoszonych przypadków; śmiertelność przypadków wynosi około 84%. Powtarzający się, ale nieprzewidywalny i zmienny charakter epidemii choroby Marburga oraz profil przenoszenia sprawia, że ​​wirusy marburga stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego Amerykanów, wymagając czujności i ciągłej potrzeby opracowywania medycznych środków zaradczych. Podobnie do ustaleń i doświadczeń z epidemiami wirusa Ebola, ustalono, że wirus marburga może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego w USA.

Opis niniejszej deklaracji według sekcji

Sekcja I. Określanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub wiarygodnego ryzyka przyszłego zagrożenia zdrowia publicznego

Sekretarz przed wydaniem Oświadczenia na podstawie Ustawy PREP ma obowiązek ustalić, że choroba lub inny stan zdrowia lub zagrożenie zdrowia stanowi stan zagrożenia zdrowia publicznego lub że istnieje wiarygodne ryzyko, że choroba, stan lub zagrożenie mogą stanowić taki stan. nagły wypadek.

To stwierdzenie jest odrębne i niezależne od Deklaracji wydanej przez Sekretarza zgodnie z art. 319 Ustawy o PHS, że choroba lub zaburzenie stanowi stan zagrożenia zdrowia publicznego lub że istnieje inny stan zagrożenia zdrowia publicznego, w tym poważne ogniska chorób zakaźnych lub ataki bioterrorystyczne, lub inne Oświadczenia lub ustalenia dokonane pod innymi władzami Sekretarza. W związku z tym w Sekcji I Deklaracji Sekretarz stwierdza, że ​​marburgwirusy i choroba Marburga stanowią wiarygodne ryzyko, tak że choroba Marburga lub marburgwirusy mogą w przyszłości stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Sekcja II. Czynniki rozważane przez Sekretarza

Decydując, czy i w jakich okolicznościach wydać Deklarację w odniesieniu do Objętego Środka Zaradczego, Sekretarz musi rozważyć celowość zachęcania do projektowania, rozwoju, badań klinicznych lub badań, produkcji, etykietowania, dystrybucji, formułowania, pakowania, marketingu, promocji, sprzedaż, kupno, darowizny, wydawanie, przepisywanie, administrowanie, licencjonowanie i stosowanie środka zaradczego. W Sekcji II Deklaracji Sekretarz stwierdza, że ​​rozważył te czynniki.

Sekcja III. Działania objęte niniejszą deklaracją w ramach ochrony przed odpowiedzialnością ustawy PREP

Sekretarz musi wyznaczyć czynności, dla których obowiązuje immunitet od odpowiedzialności Ustawy PREP. Działania te mogą obejmować, na warunkach określonych przez Sekretarza, produkcję, testowanie, rozwój, dystrybucję, administrację lub stosowanie jednego lub więcej Objętych środków zaradczych (Zalecane działania). W Sekcji III Deklaracji Sekretarz określa czynności, dla których obowiązuje immunitet.

Sekcja IV. Ograniczona odporność

Sekretarz musi również stwierdzić, że w odniesieniu do Rekomendowanych Działań obowiązują zabezpieczenia od odpowiedzialności wynikające z Ustawy PREP. Te zabezpieczenia przed odpowiedzialnością stanowią, że „[z] zastrzeżeniem innych postanowień [Ustawy PREP], osoba objęta ubezpieczeniem nie będzie podlegać procesowi i odpowiedzialności zgodnie z prawem federalnym i stanowym w odniesieniu do wszelkich roszczeń z tytułu strat spowodowanych, wynikających z, odnoszące się lub wynikające z podania lub użycia przez osobę środka zaradczego objętego ubezpieczeniem, jeżeli Deklaracja została wydana w odniesieniu do takiego środka zaradczego.” W Sekcji IV Deklaracji Sekretarz stwierdza, że ​​w odniesieniu do Rekomendowanych Działań obowiązują zabezpieczenia od odpowiedzialności.

Sekcja V. Osoby objęte ubezpieczeniem

Immunitet od odpowiedzialności Ustawy PREP dotyczy „osób objętych ubezpieczeniem” w odniesieniu do administrowania lub stosowania objętego środka zaradczego. Termin „Osoby objęte ubezpieczeniem” ma określone znaczenie i jest zdefiniowany w Ustawie PREP i obejmuje producentów, dystrybutorów, osoby planujące programy, osoby wykwalifikowane oraz ich urzędników, agentów i pracowników, a także Stany Zjednoczone. Ustawa PREP dalej definiuje terminy „producent”, „dystrybutor”, „planista programu” i „osoba wykwalifikowana”, jak opisano poniżej.

Producent obejmuje wykonawcę lub podwykonawcę producenta; dostawcą lub licencjobiorcą dowolnego produktu, własności intelektualnej, usługi, narzędzia badawczego lub komponentu lub innego artykułu wykorzystywanego do projektowania, opracowywania, testów klinicznych, dochodzenia lub wytwarzania Objętego środka zaradczego; oraz dowolne lub wszystkie podmioty dominujące, zależne, stowarzyszone, następcy i cesjonariusze producenta.

Dystrybutor oznacza osobę lub podmiot zajmujący się dystrybucją leków, leków biologicznych lub urządzeń, w tym między innymi: Producenci; przepakowujący; zwykli przewoźnicy; przewoźnicy kontraktowi; przewoźnicy lotniczy; dystrybutorzy pod własną marką; dystrybutorzy marek własnych; robotnicy; brokerzy; magazyny i hurtownie leków; niezależni hurtownicy narkotyków; i aptekach detalicznych.

Planista programu oznacza rząd stanowy lub lokalny, w tym plemię indiańskie; osoba zatrudniona przez państwo lub samorząd; lub inna osoba, która nadzoruje lub administruje programem w odniesieniu do administrowania, wydawania, dystrybucji, dostarczania lub stosowania objętego środka zaradczego, w tym osoba, która ustala wymagania, zapewnia wytyczne dotyczące polityki lub zapewnia doradztwo lub pomoc techniczną lub naukową lub zapewnia możliwość administrowania lub używania Objętego Środka Zaradczego zgodnie z Deklaracją Sekretarza. Zgodnie z tą definicją pracodawca lub grupa społeczna z sektora prywatnego lub inna „osoba” może być planistą programu, gdy wykonuje opisane działania.

Wykwalifikowana osoba oznacza licencjonowanego pracownika służby zdrowia lub inną osobę upoważnioną do przepisywania, podawania lub wydawania Objętych środków zaradczych zgodnie z prawem państwa, w którym Objęty środek zaradczy został przepisany, zastosowany lub wydany; lub osoba należąca do kategorii osób określonych jako zakwalifikowane w Deklaracji Sekretarza. Zgodnie z tą definicją Sekretarz może opisać w Deklaracji inne wykwalifikowane osoby, takie jak wolontariusze, którzy są Osobami Objętymi. Rozdział V opisuje inne wykwalifikowane osoby objęte niniejszą Deklaracją. Ustawa PREP definiuje również słowo „osoba” użyte w ustawie: osoba obejmuje osobę fizyczną, spółkę, korporację, stowarzyszenie, podmiot lub korporację publiczną lub prywatną, w tym agencję lub departament rządu federalnego, stanowego lub lokalnego.

Sekcja V Deklaracji opisuje Osoby Objęte, w tym Osoby Uprawnione. Deklaracja obejmuje wszystkie osoby i podmioty określone jako Osoby Objęte Ustawą PREP.

Sekcja VI. Objęte środki zaradcze

Jak wspomniano powyżej, sekcja III Deklaracji opisuje działania (określane jako „Zalecane działania”), w przypadku których obowiązuje immunitet od odpowiedzialności. Sekcja VI Deklaracji określa Środki Zaradcze, dla których Sekretarz zalecił takie działania. Ustawa PREP stanowi, że „objęty środek zaradczy” musi być „kwalifikowanym produktem pandemicznym lub epidemicznym” lub „środkiem zaradczym bezpieczeństwa”, jak opisano bezpośrednio poniżej; lek, produkt biologiczny lub urządzenie dopuszczone do użytku w sytuacjach awaryjnych zgodnie z sekcjami 564, 564A lub 564B ustawy FD&C; lub urządzeń ochrony dróg oddechowych zatwierdzonych przez Narodowy Instytut Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (NIOSH) na podstawie 42 CFR część 84 lub jakichkolwiek następnych przepisów, które Sekretarz określi jako priorytetowe do użycia podczas sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego zadeklarowanej zgodnie z sekcją 319 PHS Działać.

Kwalifikowany produkt pandemiczny lub epidemiczny oznacza lek lub urządzenie w rozumieniu Ustawy FD&C lub produkt biologiczny w rozumieniu Ustawy PHS, który jest (i) Wyprodukowany, używany, zaprojektowany, opracowany, zmodyfikowany, licencjonowany lub zamówiony w celu diagnozowania, łagodzić, zapobiegać, leczyć lub leczyć pandemię lub epidemię lub ograniczać szkody, które taka pandemia lub epidemia mogłaby spowodować w innym przypadku; (ii) produkowane, używane, zaprojektowane, opracowane, zmodyfikowane, licencjonowane lub zakupione w celu diagnozowania, łagodzenia, zapobiegania, leczenia lub leczenia poważnej lub zagrażającej życiu choroby lub stanu spowodowanego przez taki lek, produkt biologiczny lub urządzenie; (iii) lub produkt lub technologia mająca na celu zwiększenie użycia lub działania takiego leku, produktu biologicznego lub urządzenia.

Środkiem zaradczym bezpieczeństwa jest lek lub urządzenie, zgodnie z definicją w Ustawie FD&C lub produkt biologiczny, zgodnie z definicją w Ustawie PHS, które (i)(a) Sekretarz określa jako priorytet w diagnozowaniu, łagodzeniu, zapobieganiu lub leczeniu szkód przed jakimkolwiek czynnikiem biologicznym, chemicznym, radiologicznym lub jądrowym zidentyfikowanym przez Sekretarza Bezpieczeństwa Wewnętrznego jako istotne zagrożenie, lub (b) w celu diagnozowania, łagodzenia, zapobiegania lub leczenia szkód spowodowanych stanem, który może skutkować niekorzystnymi konsekwencjami zdrowotnymi lub śmiercią oraz może być spowodowane podaniem leku, produktu biologicznego lub urządzenia przeciwko takiemu czynnikowi; oraz (ii) jest określony przez Sekretarza Zdrowia i Opieki Społecznej jako niezbędny środek zaradczy w celu ochrony zdrowia publicznego.

Aby być objętym środkiem zaradczym, kwalifikowane produkty pandemiczne lub epidemiczne lub środki zaradcze również muszą zostać zatwierdzone lub dopuszczone zgodnie z ustawą FD&C; zatwierdzone przez Narodowy Instytut Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (NIOSH) zgodnie z 42 CFR część 84 lub jakimikolwiek kolejnymi przepisami, które Sekretarz określi jako priorytetowe do użycia podczas sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego ogłoszonego zgodnie z sekcją 319 Ustawy o PHS; licencjonowane na podstawie ustawy PHS; lub dopuszczone do użytku w sytuacjach awaryjnych na mocy sekcji 564, 564A lub 564B ustawy FD&C.

Kwalifikowany produkt pandemiczny lub epidemiczny może również być objętym środkiem zaradczym, gdy podlega zwolnieniu (to znaczy, że może być używany na podstawie wniosku o stosowanie leku badanego lub zwolnienia urządzenia badawczego) na mocy ustawy FD&C i jest przedmiotem badań do ewentualnego wykorzystania w celu diagnozowania, łagodzenia, zapobiegania, leczenia lub leczenia, lub w celu ograniczenia szkód spowodowanych pandemią lub epidemią lub poważnym lub zagrażającym życiu stanem spowodowanym przez taki lek lub urządzenie.

Środkiem zaradczym bezpieczeństwa może być również objęty środek zaradczy, jeśli można racjonalnie ustalić, że kwalifikuje się do zatwierdzenia lub licencjonowania w ciągu 10 lat po ustaleniu przez Departament, że zakup środka zaradczego jest odpowiedni.

Sekcja VI wymienia środki zaradcze przeciwko wirusowi marburga i/lub chorobie Marburga, które stanowią środki zaradcze objęte niniejszą deklaracją.

Sekcja VI odnosi się również do ustawowych definicji Objętych Środków Zaradczych, aby wyjaśnić, że te ustawowe definicje ograniczają zakres Objętych Środków Zaradczych. W szczególności Deklaracja stwierdza, że ​​objęte środkami zaradczymi muszą być „kwalifikowane produkty pandemiczne lub epidemiczne” lub „środki zaradcze bezpieczeństwa” lub leki, produkty biologiczne, urządzenia ochrony dróg oddechowych lub urządzenia dopuszczone do użytku badawczego lub awaryjnego, zgodnie z definicją tych terminów w Ustawa PREP, Ustawa FD&C oraz Ustawa o publicznej służbie zdrowia.

Sekcja VII. Ograniczenia dystrybucji

Sekretarz może określić, że immunitet od odpowiedzialności dotyczy tylko Objętych środków zaradczych uzyskanych za pośrednictwem określonego środka dystrybucji. Deklaracja stwierdza, że ​​osobom objętym ubezpieczeniem przysługuje immunitet za zalecane działania związane z (a) obecnymi lub przyszłymi kontraktami federalnymi, umowami o współpracy, dotacjami, innymi transakcjami, umowami międzyagencyjnymi lub protokołami ustaleń lub innymi umowami federalnymi; lub (b) Działania dozwolone zgodnie z reakcją władz lokalnych w zakresie zdrowia publicznego i medyczną w celu przepisywania, administrowania, dostarczania, dystrybucji lub wydawania Objętych środków zaradczych po ogłoszeniu stanu wyjątkowego.

Sekcja VII definiuje terminy „Organ właściwy” i „Ogłoszenie stanu wyjątkowego”. Określiliśmy w definicji, że Organy mające jurysdykcję obejmują władze federalne, stanowe, lokalne i plemienne oraz instytucje lub organizacje działające w imieniu tych podmiotów rządowych.

Wyłącznie w przypadku rządowych planistów programów, immunitet od odpowiedzialności jest przyznawany tylko w zakresie, w jakim uzyskują oni objęte środki zaradcze za pomocą dobrowolnych środków, takich jak (1) darowizna; (2) sprzedaż komercyjna; (3) rozmieszczenie objętych środków zaradczych z federalnych zapasów; lub (4) rozmieszczenie podarowanych, zakupionych lub w inny sposób dobrowolnie uzyskanych Objętych środków zaradczych ze stanowych, lokalnych lub prywatnych zapasów. To ostatnie ograniczenie dystrybucji ma na celu zniechęcenie planistów programów, którzy są podmiotami rządowymi, do przejmowania prywatnych zapasów objętych środkami zaradczymi. Nie ma zastosowania do żadnych innych Osób objętych ubezpieczeniem, w tym innych planistów programu, którzy nie są jednostkami rządowymi.

Sekcja VIII. Kategoria choroby, stanu zdrowia lub zagrożenia

Sekretarz musi określić w Deklaracji, dla każdego objętego środkiem zaradczym, kategorie chorób, stanów zdrowia lub zagrożeń dla zdrowia, w przypadku których Sekretarz zaleca zastosowanie lub zastosowanie środka zaradczego. W Sekcji VIII Deklaracji Sekretarz stwierdza, że ​​zagrożenie chorobą, w związku z którą zaleca stosowanie lub stosowanie Objętych Środków Zaradczych, to choroba Marburga wywołana przez wirusy marburga lub wirusy z nich mutujące.

Sekcja IX. Administracja objętymi środkami zaradczymi

Ustawa PREP nie definiuje wprost pojęcia „administracja”, ale nakłada na Sekretarza odpowiedzialność za zapewnienie odpowiednich warunków w Deklaracji. W Sekcji IX Deklaracji Sekretarz definiuje „Zarządzanie objętym środkiem zaradczym” w następujący sposób:

Administracja Objętym środkiem zaradczym oznacza fizyczne dostarczanie środków zaradczych odbiorcom lub czynności i decyzje bezpośrednio związane z publiczną i prywatną dostawą, dystrybucją i wydawaniem środków zaradczych odbiorcom; zarządzanie i obsługa programów przeciwdziałania; lub zarządzania i obsługi lokalizacji w celu dystrybucji i dozowania środków zaradczych.

Definicja „podawania” obejmuje jedynie fizyczne zapewnienie odbiorcy środków zaradczych, takich jak szczepienia lub podawanie leków pacjentom, oraz czynności związane z zarządzaniem i obsługą programów i lokalizacji zapewniających środki zaradcze odbiorcom, takie jak decyzje i działania obejmujące bezpieczeństwo i kolejki, ale tylko w zakresie, w jakim działania te bezpośrednio odnoszą się do działań zaradczych. Roszczenia, w przypadku których Osobom objętym ubezpieczeniem przysługuje immunitet na mocy Ustawy, są to szkody spowodowane, wynikające z, związane lub wynikające z zastosowania lub zastosowania przez osobę Środka Zaradczego objętego ubezpieczeniem zgodnie z warunkami Oświadczenia wydanego na podstawie Ustawy. Zgodnie z definicją te roszczenia z tytułu odpowiedzialności są wykluczone, jeśli dotyczą szkody spowodowanej przez środek zaradczy lub jeśli roszczenia są spowodowane produkcją, dostawą, dystrybucją, wydawaniem lub zarządzaniem i obsługą programów zaradczych w miejscach dystrybucji i dystrybucji.

Tak więc interpretacją Sekretarza jest to, że w przypadku obowiązywania Deklaracji, Ustawa wyklucza np. roszczenia z tytułu odpowiedzialności za zaniedbanie producenta w stworzeniu szczepionki lub zaniedbania ze strony świadczeniodawcy w przepisaniu niewłaściwej dawki, bez umyślnego złe prowadzenie się. Podobnie, ustawa wyklucza roszczenie z tytułu odpowiedzialności związanej z zarządzaniem i obsługą programu lub miejsca dystrybucji środków zaradczych, takich jak poślizgnięcie i upadek lub kolizja pojazdu przez odbiorcę otrzymującego środek zaradczy w sklepie detalicznym służącym jako administracja lub wydawanie lokalizacja, która zarzuca na przykład luźne zabezpieczenia lub chaotyczną kontrolę tłumu. Jednak roszczenie z tytułu odpowiedzialności za szkody powstałe w miejscu, które nie były bezpośrednio związane z działaniami zaradczymi, nie jest objęte, takie jak poślizgnięcie i upadek bez bezpośredniego związku z administracją lub zastosowaniem środka zaradczego. W każdym przypadku zastosowanie immunitetu zależy od konkretnych faktów i okoliczności.

Sekcja X. Ludność

Sekretarz musi określić, dla każdego objętego środka zaradczego określonego w Deklaracji, populację lub populacje osób, wobec których obowiązuje immunitet od odpowiedzialności w odniesieniu do administrowania lub stosowania środka zaradczego. Sekcja X Deklaracji określa, które osoby powinny zastosować środek zaradczy lub komu należy zastosować środek zaradczy – krótko mówiąc, osoby, które powinny zostać zaszczepione lub zażyć lek lub inne środki zaradcze. Sekcja X stanowi, że populacja obejmuje „każdą osobę, która używa lub jest administrowana objętym środkiem zaradczym zgodnie z Deklaracją”.

Należy zauważyć, że zgodnie z Ustawą PREP ochrona od odpowiedzialności wykracza poza populację określoną w Deklaracji. W szczególności, odporność na odpowiedzialność jest przyznawana (1) producentom i dystrybutorom, bez względu na to, czy środek zaradczy jest stosowany przez tę populację, czy jej jest podawany, oraz (2) planistom programów i osobom wykwalifikowanym, gdy środek zaradczy jest stosowany lub podawany tej populacji lub osoba planująca program lub wykwalifikowana osoba mogła rozsądnie sądzić, że odbiorca należy do tej populacji. Sekcja X Deklaracji zawiera te ustawowe warunki w Deklaracji dla jasności.

Sekcja XI. Strefa geograficzna

Sekretarz musi określić, dla każdego objętego Deklaracji środka zaradczego określonego w Deklaracji, obszar geograficzny lub obszary, dla których obowiązuje immunitet od odpowiedzialności, w tym, w stosownych przypadkach, czy Deklaracja ma zastosowanie tylko do osób fizycznie obecnych na tym obszarze, czy dodatkowo ma zastosowanie do osób, które mają opisane połączenie z obszarem. Sekcja XI Deklaracji stanowi, że immunitet od odpowiedzialności jest przyznawany w przypadku administrowania lub stosowania Objętego Środka Zaradczego bez ograniczeń geograficznych. Może to obejmować roszczenia związane z administracją lub użytkowaniem w krajach poza Stanami Zjednoczonymi. Możliwe jest, że roszczenia mogą powstać w związku z administracją lub użyciem Objętych środków zaradczych poza Stanami Zjednoczonymi, które mogą zostać rozwiązane zgodnie z prawem Stanów Zjednoczonych.

Ponadto ustawa PREP określa, że ​​zwolnienie z odpowiedzialności przysługuje (1) producentom i dystrybutorom bez względu na to, czy środek zaradczy jest stosowany przez osoby fizyczne na obszarach geograficznych lub czy jest dla nich administrowany, oraz (2) planistom programowym i osobom wykwalifikowanym, gdy środek zaradczy jest stosowany lub administrowany na obszarach geograficznych lub osoba planująca program lub wykwalifikowana osoba mogła rozsądnie sądzić, że środek zaradczy został zastosowany lub zastosowany na tych obszarach. Sekcja XI Deklaracji zawiera te ustawowe warunki w Deklaracji dla jasności.

Sekcja XII. Okres obowiązywania

Sekretarz musi określić, dla każdego Objętego Środka Zaradczego, okres lub okresy, w których obowiązuje immunitet od odpowiedzialności, oznaczony datami, kamieniami milowymi lub innym opisem zdarzeń, w tym czynników określonych w Ustawie PREP. Sekcja XII Deklaracji przedłuża okres obowiązywania różnych sposobów dystrybucji Objętych Środków Zaradczych do 1 sierpnia 2025 r.

Sekcja XIII. Dodatkowy okres ubezpieczenia

Sekretarz musi określić datę po dacie zakończenia okresu obowiązywania Deklaracji, która jest uzasadniona dla producentów w celu zorganizowania rozporządzania Środkami Zaradczymi objętymi Umową, w tym przyjmowania zwrotów Środków Zaradczych objętych Umową, a także dla innych Osób objętych Umową do podjęcia odpowiednich działań w celu ograniczenia administrowania lub stosowania Objętego Środka Zaradczego. Ponadto ustawa PREP określa, że ​​w przypadku objętych nią środków zaradczych, które podlegają Deklaracji w momencie ich uzyskania dla Strategicznego Krajowego Rozpoczęcia Składowania, Wydrukowano Strona 79202 (SNS) pod 42 U.S.C. 247d-6b(a), okres obowiązywania Deklaracji rozciąga się na czas stosowania lub administrowania środkiem zaradczym. W tych dodatkowych okresach obowiązuje immunitet od odpowiedzialności zgodnie z postanowieniami Ustawy PREP i warunkami Deklaracji. W związku z tym immunitet od odpowiedzialności jest zapewniony w „Okresie obowiązywania” opisanym w Sekcji XII Deklaracji oraz w „Dodatkowym Okresie” opisanym w Sekcji XIII Deklaracji.

Rozdział XIII Deklaracji przewiduje 12 miesięcy jako Dodatkowy Okres Ochrony po wygaśnięciu Deklaracji. Sekcja XIII wyjaśnia również rozszerzony zakres ochrony, który ma zastosowanie do każdego produktu uzyskanego dla SNS w okresie obowiązywania Deklaracji.

Rozdział XIV. Program odszkodowań za urazy

Sekcja 319F-4 ustawy PHS, 42 U.S.C. 247d-6e, upoważnia Program Odszkodowań za Urazy Zaradcze (CICP) na zapewnienie świadczeń uprawnionym osobom, które doznają poważnego urazu fizycznego lub umrą w bezpośrednim wyniku zastosowania lub zastosowania Objętego Środka Zaradczego. Odszkodowanie w ramach CICP za szkodę bezpośrednio spowodowaną objętym środkiem zaradczym jest oparte na wymaganiach określonych w niniejszej Deklaracji, zasadach administracyjnych Programu oraz statucie. Aby wykazać bezpośrednią przyczynę między objętym środkiem zaradczym a poważnym urazem fizycznym, ustawa wymaga „przekonujących, wiarygodnych, ważnych dowodów medycznych i naukowych”. Zasady administracyjne dotyczące Programu dokładniej wyjaśniają niezbędne wymagania dotyczące kwalifikowalności w ramach CICP. Należy pamiętać, że ustawowe wymagania dotyczące odszkodowania w ramach CICP mogą nie być zgodne z wymogami dotyczącymi immunitetu przewidzianymi w ustawie PREP. Sekcja XIV Deklaracji, „Program odszkodowań za szkody zaradcze” wyjaśnia rodzaje obrażeń i standard dowodów, które należy wziąć pod uwagę w celu uzyskania odszkodowania w ramach CICP.

Ponadto przepisy administracyjne dla CICP określają, że jeśli środki zaradcze są podawane lub stosowane poza Stanami Zjednoczonymi, tylko w inny sposób kwalifikujące się osoby w ambasadach Stanów Zjednoczonych, instalacjach wojskowych za granicą (takich jak bazy wojskowe, statki i obozy) lub w Organizacji Traktatu Północnoatlantyckiego (NATO) instalacje (podlegające NATO Status of Forces Agreement), w których stacjonują amerykańscy żołnierze i kobiety w służbie wojskowej, mogą być brane pod uwagę dla korzyści CICP. Inne osoby spoza Stanów Zjednoczonych mogą nie kwalifikować się do świadczeń CICP.

Sekcja XV. Poprawki

Rozdział XV Deklaracji potwierdza, że ​​Sekretarz może zmienić dowolną część niniejszej Deklaracji poprzez publikację w Rejestrze Federalnym.

Deklaracja

Deklaracja o gotowości publicznej i ustawie o gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych w zakresie środków zaradczych przeciwko wirusowi Marburg i/lub chorobie Marburg

I. Ustalenie stanu zagrożenia zdrowia publicznego

42 U.S.C. 247d-6d(b)(1)

I have determined that Marburg disease and marburgviruses are a credible risk such that Marburg disease or marburgviruses may in the future constitute a public health emergency. This Declaration must be construed in accordance with the Advisory Opinions of the Office of the General Counsel (Advisory Opinions). I incorporate those Advisory Opinions as part of this Declaration.[1] This Declaration is a “requirement” under the PREP Act.

II. Factors Considered

42 U.S.C. 247d-6d(b)(6)

Rozważyłem potrzebę zachęcania do projektowania, rozwoju, testów klinicznych lub badań, produkcji, etykietowania, dystrybucji, formułowania, pakowania, marketingu, promocji, sprzedaży, zakupu, darowizn, wydawania, przepisywania, administrowania, licencjonowania i używania Objęte środki zaradcze.

III. Polecane działania

42 U.S.C. 247d-6d(b)(1)

Zalecam, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej Deklaracji, produkcję, testowanie, rozwój, dystrybucję, administrację i stosowanie Objętych środków zaradczych.

IV. Odpowiedzialność Immunitet

42 U.S.C. 247d-6d(a), 247d-6d(b)(1)

Immunitet odpowiedzialności określony w Ustawie PREP i warunkach określonych w niniejszej Deklaracji obowiązuje dla Zalecanych Czynności opisanych w Rozdziale III.

V. Osoby objęte ubezpieczeniem

42 U.S.C. 247d-6d(i)(2), (3), (4), (6), (8)(A) i (B)

Osoby objęte niniejszą Deklaracją, którym przysługuje immunitet na mocy niniejszej Deklaracji, to „producenci”, „dystrybutorzy”, „planiści programów”, „osoby wykwalifikowane” oraz ich urzędnicy, agenci i pracownicy, zgodnie z definicją tych terminów w Ustawie PREP, a Stany Zjednoczone. Ponadto ustaliłem, że następujące dodatkowe osoby są wykwalifikowanymi osobami: (a) Każda osoba upoważniona zgodnie z procedurą reagowania w nagłych wypadkach zdrowotnych i medycznych Władz Właściwych, jak opisano w Sekcji VII poniżej, do przepisywania, podawania, dostarczania , dystrybuować lub wydawać Objęte Środki Zaradcze oraz ich urzędnikom, agentom, pracownikom, wykonawcom i wolontariuszom, po Ogłoszeniu stanu wyjątkowego; (b) każdą osobę upoważnioną do przepisywania, administrowania lub wydawania Objętych środków zaradczych lub w inny sposób upoważnioną do wykonywania czynności na podstawie zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych zgodnie z sekcją 564 ustawy FD&C; oraz (c) każdą osobę upoważnioną do przepisywania, administrowania lub wydawania Objętych środków zaradczych zgodnie z sekcją 564A ustawy FD&C.

VI. Objęte środki zaradcze

42 U.S.C. 247d-6b(c)(1)(B), 42 U.S.C. 247d-6d(i)(1) and (7)

Objętymi środkami zaradczymi są wszelkie leki przeciwwirusowe, wszelkie inne leki, wszelkie leki biologiczne, diagnostyczne, inne urządzenia lub szczepionki stosowane do leczenia, diagnozowania, leczenia, zapobiegania lub łagodzenia choroby Marburga lub przenoszenia wirusa marburga lub wirusa mutującego z niego, lub jakiegokolwiek urządzenia używanego do podawania takiego produktu, a także wszystkich komponentów i materiałów składowych takiego produktu, lub środków zaradczych dla niepożądanych skutków tych środków zaradczych oraz środków zaradczych, które w inny sposób ograniczają szkody spowodowane zagrożeniem zdrowia.

Objęte środki zaradcze muszą być „kwalifikowanymi produktami na wypadek pandemii lub epidemii” lub „środkami zaradczymi bezpieczeństwa” lub lekami, produktami biologicznymi, urządzeniami ochrony dróg oddechowych lub urządzeniami dopuszczonymi do użytku badawczego lub ratunkowego, zgodnie z definicją tych terminów w ustawie PREP, ustawie FD&C, oraz ustawa o publicznej służbie zdrowia.

VII. Ograniczenia dystrybucji

42 U.S.C. 247d-6d(a)(5) i (b)(2)(E)

Ustaliłem, że immunitet od odpowiedzialności przysługuje osobom objętym ubezpieczeniem tylko w przypadku zalecanych czynności obejmujących środki zaradcze objęte ubezpieczeniem, które są związane z:

(a) Obecne lub przyszłe umowy federalne, umowy o współpracy, dotacje, inne transakcje, umowy międzyagencyjne, protokoły ustaleń lub inne umowy federalne; lub

(b) Działania dozwolone zgodnie z reakcją władz lokalnych w zakresie zdrowia publicznego i zdrowia w celu przepisywania, administrowania, dostarczania, dystrybucji lub wydawania Objętych środków zaradczych po ogłoszeniu stanu wyjątkowego.

Użyte w niniejszej Deklaracji terminy Organ właściwy do jurysdykcji oraz Oświadczenie o stanie wyjątkowym mają następujące znaczenie:

i. Władza mająca jurysdykcję oznacza agencję publiczną lub jej delegata, który ma prawną odpowiedzialność i uprawnienia do reagowania na incydent, w oparciu o polityczne lub geograficzne (np. granice miasta, hrabstwa, plemienne, stanowe lub federalne) lub funkcjonalne (np. prawo egzekwowania prawa, zdrowie publiczne) zakres lub sfera władzy.

ii. Deklaracja stanu wyjątkowego oznacza dowolną Deklarację dowolnego upoważnionego urzędnika lokalnego, regionalnego, stanowego lub federalnego dotyczącą sytuacji nadzwyczajnej, która dotyczy zdarzeń wskazujących na natychmiastową potrzebę administrowania i stosowania Objętych środków zaradczych, z wyjątkiem Deklaracji federalnej wspierającej stan wyjątkowy Zezwolenie na używanie zgodnie z sekcją 564 ustawy FD&C, chyba że taka Deklaracja stanowi inaczej;

Ustaliłem również, że tylko w przypadku rządowych planistów programów, zwolnienie z odpowiedzialności przysługuje tylko w zakresie, w jakim planiści programów uzyskują Objęte Środki Zaradcze za pomocą dobrowolnych środków, takich jak (1) darowizna; (2) sprzedaż komercyjna; (3) rozmieszczenie objętych środków zaradczych z federalnych zapasów; lub (4) rozmieszczenie podarowanych, zakupionych lub w inny sposób dobrowolnie uzyskanych Objętych środków zaradczych ze stanowych, lokalnych lub prywatnych zapasów.

VIII. Kategoria choroby, stanu zdrowia lub zagrożenia

42 U.S.C. 247d-6d(b)(2)(A)

Kategorią choroby, stanu zdrowia lub zagrożenia, w przypadku których zalecam stosowanie lub stosowanie Objętych środków zaradczych, jest choroba Marburga wywołana przez wirusy marburga lub wirusy z nich mutujące.

IX. Administracja objętymi środkami zaradczymi

42 U.S.C. 247d-6d(a)(2)(B)

Administracja środkami zaradczymi objętymi postanowieniami oznacza fizyczne dostarczanie środków zaradczych odbiorcom lub czynności i decyzje bezpośrednio związane z publicznym i prywatnym dostarczaniem, dystrybucją i wydawaniem środków zaradczych do odbiorców, zarządzaniem i obsługą programów środków zaradczych lub zarządzaniem i obsługą lokalizacji w określonym celu dystrybucji i wydawania środków zaradczych.

X. Populacja

42 U.S.C. 247d-6d(a)(4), 247d-6d(b)(2)(C)

Populacje osób obejmują każdą osobę, która używa lub jest zarządzana objętymi środkami zaradczymi zgodnie z niniejszą Deklaracją.

Odporność na odpowiedzialność jest przyznawana producentom i dystrybutorom bez względu na to, czy środek zaradczy jest stosowany przez tę populację, czy jest jej podawany; immunitet od odpowiedzialności jest przyznawany planistom programów i osobom wykwalifikowanym, gdy środek zaradczy jest stosowany przez tę populację lub podawany w tej populacji, lub osoba planująca program lub osoba wykwalifikowana mogła racjonalnie sądzić, że odbiorca znajduje się w tej populacji.

XI. Strefa geograficzna

42 U.S.C. 247d-6d(a)(4), 247d-6d(b)(2)(D)

Immunitet od odpowiedzialności jest przyznawany w przypadku administrowania objętym środkiem zaradczym lub korzystania z niego bez ograniczeń geograficznych.

Immunitet od odpowiedzialności jest przyznawany producentom i dystrybutorom bez względu na to, czy środek zaradczy jest stosowany przez wyznaczony obszar geograficzny lub administrowany na nim; immunitet od odpowiedzialności przysługuje osobom planującym programy i wykwalifikowanym osobom, gdy środek zaradczy jest stosowany przez lub administrowany w jakimkolwiek wyznaczonym obszarze geograficznym, lub osoba planująca program lub wykwalifikowana osoba mogła zasadnie przypuszczać, że odbiorca znajduje się na tym obszarze geograficznym.

XII. Okres obowiązywania

42 U.S.C. 247d-6d(b)(2)(B)

Immunitet od odpowiedzialności za środki zaradcze objęte niniejszą Umową za pośrednictwem środków dystrybucji, jak określono w Sekcji VII(a) niniejszej Deklaracji, innych niż zgodnie z odpowiedzią władz w zakresie zdrowia publicznego i medycyny właściwej i obowiązuje do 1 sierpnia 2025 r.

Immunitet od odpowiedzialności za środki zaradcze objęte niniejszą Umową zastosowany i stosowany zgodnie z odpowiedzią władz mających jurysdykcję w zakresie zdrowia publicznego i zdrowia zaczyna się od Deklaracji i trwa do (1) ostatniego dnia wejścia w życie Deklaracji nadzwyczajnej lub (2) 1 sierpnia 2025 r. , w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.

XIII. Dodatkowy okres ubezpieczenia

42 U.S.C. 247d-6d(b)(3)(B) i (C)

Ustaliłem, że dodatkowe 12 miesięcy ochrony przed odpowiedzialnością jest uzasadnione, aby umożliwić producentom zorganizowanie rozporządzania Środkami Zaradczymi objętymi Umową, w tym zwrot Środków Zaradczych Objętych Umową do producenta, oraz podjęcie przez Osoby objęte niniejszą Umową innych działań, takich jak: są odpowiednie do ograniczenia administrowania lub stosowania Objętych środków zaradczych.

Objęte środki zaradcze, uzyskane dla SNS w okresie obowiązywania niniejszej Deklaracji, są objęte gwarancją do daty administrowania lub użytkowania na podstawie dystrybucji lub zwolnienia z SNS.

XIV. Program odszkodowań za urazy

42 U.S.C. 247d-6e

Ustawa PREP upoważnia Program Odszkodowań za Uszkodzenia Zaradcze (CICP) w celu zapewnienia świadczeń niektórym osobom lub majątkom osób, które doznały objętego ubezpieczeniem poważnego urazu fizycznego w bezpośrednim wyniku administrowania lub stosowania Środków Zaradczych, oraz świadczeń dla niektórych osób pozostałych przy życiu. którzy umrą w wyniku bezpośredniego zastosowania lub zastosowania Objętych Środków Zaradczych. Związek przyczynowy między środkiem zaradczym a poważnym uszkodzeniem ciała musi być poparty przekonującymi, wiarygodnymi, ważnymi dowodami medycznymi i naukowymi, aby można było rozpatrywać odszkodowanie dla danej osoby. CICP jest administrowany przez Administrację Zasobów i Usług Opieki Zdrowotnej w ramach Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej. Informacje o CICP można uzyskać pod bezpłatnym numerem 1-855-266-2427 or http://www.hrsa.gov/​cicp/​.

XV. Poprawki

42 U.S.C. 247d-6d(b)(4)

Zmiany w niniejszej Deklaracji zostaną opublikowane w Rejestrze Federalnym, zgodnie z uzasadnieniem.

Autorytet

: 42 U.S.C. 247d-6d

Data: 2 grudnia 2020 r.

Aleksa M. Azara II,

Sekretarz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej.

Przypisy

1.  Zob. https://www.hhs.gov/​guidance/​sites/​default/​files/​hhs-guidance-documents/​prep-act-advisory-opinion-hhs-ogc.pdf (ostatnia wizyta 24.11.2020); Opinia doradcza 20-02 w sprawie ustawy o gotowości publicznej i gotowości na wypadek sytuacji nadzwyczajnych oraz Deklaracji Sekretarza na podstawie ustawy, 19 maja 2020 r., dostępna pod adresem https://www.hhs.gov/​guidance/​sites/​default/​files/​hhs-guidance-documents/​advisory-opinion-20-02-hhs-ogc-prep-act.pdf (ostatnia wizyta 24.11.2020); Opinia doradcza 20-03 w sprawie ustawy o gotowości publicznej i gotowości na wypadek sytuacji nadzwyczajnych oraz Deklaracji sekretarza na podstawie ustawy z dnia 22 października 2020 r., ze zmianami z dnia 23 października 2020 r., dostępna at https://www.hhs.gov/​guidance/​sites/​default/​files/​hhs-guidance-documents/​AO3.1.2_​Updated_​FINAL_​SIGNED_​10.23.20.pdf (ostatnia wizyta 24.11.2020); Opinia doradcza 20-04 w sprawie ustawy o gotowości publicznej i gotowości na wypadek sytuacji nadzwyczajnych oraz Deklaracja sekretarza na podstawie ustawy z dnia 22 października 2020 r., ze zmianami z dnia 23 października 2020 r., dostępnat https://www.hhs.gov/​guidance/​sites/​default/​files/​hhs-guidance-documents/​AO%204.2_​Updated_​FINAL_​SIGNED_​10.23.20.pdf (ostatnia wizyta 24 listopada 2020 r.). Nie oznacza to, że inne deklaracje Ustawy PREP należy interpretować w sposób sprzeczny z interpretacją zawartą w Opiniach Doradczych.

Back to Citation

[FR Doc. 2020-26972 Złożony 12-8-20; 8:45]

KOD ROZLICZENIOWY 4150-37-P

Przetlumaczyla GR przez translator Google

za:http://stateofthenation.co/?p=97970
https://www.federalregister.gov/documents/2020/12/09/2020-26972/notice-of-declaration-under-the-public-readiness-and-emergency-preparedness-act-for-countermeasures