Pfizer mówi, że COVID Jab „100% skuteczny” w przypadku dzieci w wieku od 12 do 15 lat
ZeroHedge.com
Pfizer już testuje swoją szczepionkę na dzieciach w wieku pięciu lat (a wkrótce będzie testować ją na dzieciach w wieku sześciu miesięcy), ale właśnie dotarły pierwsze wyniki z badania firmy na starszej kohorcie nieletnich i, co nie jest zaskakujące, dane wykazali, że szczepionki były w 100% skuteczne w ochronie dzieci przed COVID-19.
Oczywiście uważa się, że dzieci są silnie odporne na COVID-19, chorobę wywoływaną przez wirusa SARS-CoV-2, chociaż zdarzały się przypadki zgonów dzieci przypisywanych COVID.
Dyrektor generalny Pfizera, Albert Bourla, powiedział, że firma planuje przedłożyć FDA „jak najszybciej” nowe dane dotyczące szczepionki (opracowanej we współpracy z niemieckim producentem leków BioNTech), ponieważ firma ma nadzieję, że dzieci w tej grupie wiekowej będą mogły uzyskać zaszczepione przed rozpoczęciem nowego roku szkolnego.
„Podzielamy pilną potrzebę rozszerzenia dopuszczenia naszej szczepionki do stosowania w młodszych populacjach i zachęcają nas dane z badań klinicznych od nastolatków w wieku od 12 do 15 lat” - powiedział Bourla w komunikacie prasowym.
W badaniu wzięło udział 2260 uczestników w Stanach Zjednoczonych. Firma podała, że w grupie placebo zaobserwowano 18 potwierdzonych zakażeń Covid-19 i żadnych potwierdzonych zakażeń w grupie, która otrzymała szczepionkę. Efekty uboczne były na ogół spójne w tym, co obserwowano u dorosłych.
Firma stwierdziła również, że szczepionka wywołała „silną” odpowiedź przeciwciał u dzieci, przewyższającą tę zarejestrowaną wcześniej u zaszczepionych uczestników w wieku od 16 do 25 lat.
Dzieci poniżej 18 roku życia stanowią około 23 procent populacji w Stanach Zjednoczonych, więc nawet jeśli zdecydowana większość dorosłych wybiera szczepionki, „uzyskanie odporności stadnej bez szczepienia dzieci może być trudne” - powiedział dr Erbelding.
* * *
Read the full press release below:
U uczestników w wieku 12-15 lat BNT162b2 wykazywał 100% skuteczność i silne odpowiedzi przeciwciał, przewyższając te zgłoszone we wcześniejszej analizie zaszczepionych uczestników w wieku 16-25 lat i był dobrze tolerowany.
Firmy planują jak najszybciej przekazać te dane Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA) w celu złożenia wniosku o rozszerzenie pozwolenia na stosowanie w sytuacjach nagłych (EUA) i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu warunkowego UE dla BNT162b2.
Firmy dostarczyły również aktualne informacje na temat badania fazy 1/2/3 BNT162b2 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj, że w badaniu III fazy z udziałem nastolatków w wieku od 12 do 15 lat z lub bez wcześniejszych dowodów na zakażenie SARS-CoV-2, Pfizer-BioNTech Szczepionka COVID-19 BNT162b2 wykazała 100% skuteczność i silne odpowiedzi przeciwciał, przewyższając te zarejestrowane wcześniej u zaszczepionych uczestników w wieku od 16 do 25 lat i była dobrze tolerowana. Są to najważniejsze wyniki z kluczowego badania III fazy z udziałem 2260 nastolatków.
„Podzielamy pilną potrzebę rozszerzenia dopuszczenia naszej szczepionki do stosowania w młodszych populacjach i zachęcają nas dane z badań klinicznych od nastolatków w wieku od 12 do 15 lat” - powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. „W nadchodzących tygodniach planujemy przekazać te dane FDA jako proponowaną poprawkę do naszego zezwolenia na użycie w sytuacjach nadzwyczajnych, a także innym organom regulacyjnym na całym świecie, mając nadzieję na rozpoczęcie szczepień w tej grupie wiekowej przed rozpoczęciem kolejnego roku szkolnego”.
„Na całym świecie tęsknimy za normalnym życiem. Dotyczy to szczególnie naszych dzieci. Wstępne wyniki, które widzieliśmy w badaniach dotyczących młodzieży, sugerują, że szczepienia są szczególnie dobrze chronione przez dzieci, co jest bardzo zachęcające, biorąc pod uwagę trendy, które widzieliśmy w ostatnich tygodniach, jeśli chodzi o rozprzestrzenianie się wariantu B.1.1.7 w Wielkiej Brytanii. Bardzo ważne jest, aby umożliwić im powrót do codziennego życia szkolnego i spotkać się z przyjaciółmi i rodziną, jednocześnie chroniąc ich i swoich bliskich ”- powiedział Ugur Sahin, dyrektor generalny i współzałożyciel BioNTech.
Informacje o danych z fazy 3 od nastolatków w wieku 12-15 lat
W badaniu wzięło udział 2260 nastolatków w wieku od 12 do 15 lat w Stanach Zjednoczonych. W badaniu zaobserwowano 18 przypadków COVID-19 w grupie placebo (n = 1129) w porównaniu z żadnym w grupie zaszczepionej (n = 1131). Szczepienie BNT162b2 wywołało średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących (GMT) SARS-CoV-2 wynoszące 1239,5, co wskazuje na silną immunogenność w podgrupie nastolatków po miesiącu od podania drugiej dawki. Jest to dobre dla porównania (nie gorsze) z GMT wywołanymi przez uczestników w wieku od 16 do 25 lat (705,1 GMT) we wcześniejszej analizie. Ponadto, podawanie BNT162b2 było dobrze tolerowane, a skutki uboczne były zasadniczo zgodne z obserwowanymi u uczestników w wieku 16 do 25 lat.
Firmy planują przedłożyć te dane FDA i EMA w celu uzyskania żądanej zmiany w zezwoleniu na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych BNT162b2 oraz w unijnym warunkowym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla COMIRNATY®, aby jak najszybciej rozszerzyć stosowanie u młodzieży w wieku 12-15 lat. Wszyscy uczestnicy badania będą nadal monitorowani pod kątem długoterminowej ochrony i bezpieczeństwa przez dodatkowe dwa lata po podaniu drugiej dawki.
Pfizer i BioNTech planują przedłożyć dane do wzajemnej oceny naukowej w celu ewentualnej publikacji.
Aktualizacja dotycząca badania fazy 1/2/3 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat
W zeszłym tygodniu Pfizer i BioNTech podały pierwsze zdrowe dzieci w globalnym, bezproblemowym badaniu fazy 1/2/3, aby dokładniej ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat . Badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 w schemacie dwóch dawek (w odstępie około 21 dni) w trzech grupach wiekowych: dzieci w wieku od 5 do 11 lat, od 2 do 5 lat i 6 miesięcy do 2 lat. Kohorta w wieku od 5 do 11 lat rozpoczęła dawkowanie w zeszłym tygodniu, a firmy planują rozpocząć w przyszłym tygodniu kohortę w wieku od 2 do 5 lat.
Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, nie została zatwierdzona ani licencjonowana przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków (FDA), ale została dopuszczona do użytku w nagłych wypadkach przez FDA na podstawie zezwolenia na użycie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA) w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) do stosowania u osób w wieku 16 lat i starszych. Nagłe użycie tego produktu jest dozwolone tylko na czas trwania oświadczenia, że istnieją okoliczności uzasadniające zezwolenie na nagłe użycie produktu medycznego zgodnie z sekcją 564 (b) (1) ustawy FD&C, chyba że deklaracja zostanie wygaśnięta lub zezwolenie cofnięte wcześniej . Proszę zapoznać się z Arkuszem informacyjnym dotyczącym autoryzacji użycia w nagłych wypadkach (EUA) dla dostawców opieki zdrowotnej podających szczepionki (dostawców szczepień), w tym Pełne informacje dotyczące przepisywania EUA, dostępne na stronie www.cvdvaccine.com.
Szczepionka oparta na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech została opracowana zarówno przez BioNTech, jak i Pfizer. BioNTech jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej oraz posiadaczem pozwoleń na stosowanie w nagłych wypadkach lub ich odpowiedników w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i innych krajach przed planowanym wnioskiem o pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tych krajach.
DOZWOLONE UŻYCIE W USA
Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 jest dopuszczona do stosowania na podstawie zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach (EUA) do czynnej immunizacji w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) wywołanej przez koronawirus 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2) u osób 16 lat i więcej
przetlumaczono przez GR translator google
https://www.zerohedge.com/covid-19/pfizer-says-covid-jab-100-effective-children-aged-12-15
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz