Singapur zatwierdził drugi doustny lek przeciwwirusowy do leczenia COVID-19.
Molnupiravir, oznaczony jako Lagevrio, otrzymał tymczasowe zezwolenie w ramach Pandemic Special Access Route (PSAR) przez Health Sciences Authority (HSA) w dniu 19 kwietnia.
Eksperymentalna pigułka na COVID-19 o nazwie molnupiravir opracowywana przez Merck & Co. Inc. i Ridgeback Biotherapeutics LP jest widoczna na tym niedatowanym zdjęciu uzyskanym przez Reuters 17 maja 2021 r. (Merck & Co. Inc./Handout via Reuters)
Lek został zatwierdzony do leczenia łagodnych do umiarkowanych pacjentów z COVID-19 w wieku 18 lat i starszych, którzy są narażeni na ryzyko ciężkiej choroby lub hospitalizacji i u których "alternatywne opcje leczenia COVID-19 nie są klinicznie odpowiednie", zgodnie z HSA.
Lek Lagevrio należy przyjmować w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów przez okres pięciu dni.
"Będzie przepisywany i traktowany priorytetowo osobom z wyższym ryzykiem ciężkiej choroby, zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia" - powiedział urząd.
Wcześniej w styczniu Singapur zatwierdził tabletkę Paxlovid firmy Pfizer w ramach PSAR do leczenia dorosłych pacjentów z COVID-19 w celu zmniejszenia ryzyka hospitalizacji i śmierci.
Wprowadzony w 2020 roku PSAR pomaga przyspieszyć wczesny dostęp do szczepionek, leków i urządzeń medycznych podczas pandemii.
Wraz z tymczasowym zezwoleniem firma Merck, znana również jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą, jest zobowiązana do przedłożenia zaktualizowanych danych z trwających badań klinicznych w celu ciągłej oceny korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Lagevrio.
Tymczasowe pozwolenie może również zostać zakończone w dowolnym momencie, jeżeli korzyści nie przewyższają już ryzyka.
Skuteczność
Przegląd HSA leku opierał się na wynikach badań klinicznych, które wykazały, że miał 30-procentową względną redukcję ryzyka hospitalizacji i śmierci.
Analiza skuteczności została oparta na 709 uczestnikach, którzy otrzymali Lagevrio i 699 uczestnikach, którzy otrzymali placebo. Wszyscy uczestnicy byli w wieku od 18 do 90 lat z kilkoma czynnikami ryzyka rozwoju ciężkiej choroby.
Typowe czynniki ryzyka obejmują otyłość, starszy wiek, cukrzycę i choroby serca, zgodnie z Merck.
Grupa Lagevrio miała 6,8 procent hospitalizacji lub zgonu. Wskaźnik dla grupy placebo wynosił 9,7 procent.
"Według najnowszej daty granicznej danych, było 48 hospitalizacji z dwoma kolejnymi zgonami w ramieniu Lagevrio i 68 hospitalizacji z 12 kolejnymi zgonami w ramieniu placebo" - powiedział HSA w swoim komunikacie prasowym.
30-procentowy wskaźnik skuteczności jest niższy niż wcześniej zgłoszony 50 procent zgodnie z tymczasowymi wynikami opublikowanymi w październiku ubiegłego roku.
Nicholas Kartsonis, starszy wiceprezes ds. Badań klinicznych nad chorobami zakaźnymi i szczepionkami w Merck, powiedział, że nie ma jasnego wyjaśnienia różnicy w wynikach podczas komitetu doradczego amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w dniu 30 listopada 2021 r.
Komitet zagłosował za zaleceniem FDA udzielenia zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) dla leku tego samego dnia, zgadzając się z ideą, że korzyści z leku przewyższają potencjalne ryzyko.
Pomimo niższej skuteczności Lagevrio w porównaniu z innymi autoryzowanymi metodami leczenia COVID-19, "może mieć miejsce w terapii dla pacjentów, którzy są narażeni na ryzyko progresji do ciężkiego COVID-19 i u których obecne dostępne opcje leczenia są klinicznie nieodpowiednie" - powiedział HSA w Singapurze.
"Klinicyści muszą dokładnie ocenić, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia Lagevrio."
Wcześniej zatwierdzony Paxlovid firmy Pfizer miał względną hospitalizację i zmniejszenie ryzyka zgonu o 88,9 procent w porównaniu z grupą placebo, gdy uczestniczący pacjenci przyjmowali go w ciągu trzech dni od wystąpienia objawów, zgodnie z wynikami badań klinicznych. Skuteczność spadła do 87,8 procent, gdy leczenie podano w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów.
Chociaż ma wyższy wskaźnik skuteczności, Paxlovid może wchodzić w interakcje z kilkoma lekami, w tym z nieregularnym tętnem, migreną i cholesterolem, które mogą powodować "poważne zdarzenia niepożądane", powiedział HSA.
Ryzyka
Wyższy odsetek 3,7 procent uczestników w grupie, którzy przyjmowali Lagevrio, przeszedł do hospitalizacji lub śmierci, w porównaniu do 1,4 procent w ramieniu placebo, w analizie podgrup uczestników, którzy mieli przeciwciała SARS-CoV-2 na początku badania.
Analiza podgrup byłaby "klinicznie istotnym czynnikiem w Singapurze", biorąc pod uwagę, że większość ludzi została w pełni zaszczepiona i miałaby przeciwciała, zgodnie z HSA.
Komentując wyniki, dr Asok Kurup z Mount Elizabeth Hospital powiedział lokalnemu portalowi TODAY, że pacjenci z przeciwciałami mogli otrzymać szczepienie lub mogli być wcześniej zarażeni, między innymi.
"Kiedy zaczynamy rozumieć wpływ transponowany na zaszczepioną populację, myślę, że musimy być rozsądni w tym, jak go używamy" - powiedział Kurup.
Częste działania niepożądane Lagevrio zidentyfikowane w badaniach klinicznych obejmują biegunkę, nudności i zawroty głowy, które według HSA "były na ogół łagodne".
Lagevrio nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, matek karmiących piersią i osób poniżej 18 roku życia.
Ponieważ wyniki badań na zwierzętach sugerują, że Lagevrio może wpływać na wzrost płodu, rozwój kości i chrząstki oraz DNA, kobiety z potencjałem rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym powinni stosować niezawodne metody antykoncepcji podczas leczenia.
Po ostatniej dawce Lagevrio kobiety powinny nadal stosować metody antykoncepcji przez kolejne cztery dni, podczas gdy mężczyźni muszą stosować metody antykoncepcji przez co najmniej trzy miesiące, zgodnie z HSA.
Mimi Nguyen Ly przyczyniła się do powstania tego raportu.
Przetlumaczono przez translator Google
zrodlo:https://www.theepochtimes.com/
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz