„Sfałszowane dane”: próba szczepionki Pfizer
Miał poważne wady, sygnalista
Informuje czasopismo recenzowane
ZeroHedge.com
Informator zaangażowany w kluczową fazę III badania szczepionkowego Covid-19 firmy Pfizer ujawnił ważnej recenzowanej publikacji medycznej dowody na to, że złe praktyki w firmie badawczej, dla której pracowała, rodzą pytania dotyczące integralności danych i nadzoru regulacyjnego.
Brook Jackson, obecnie zwolniony dyrektor regionalny w Ventavia Research Group, ujawnił The BMJ, że próby szczepionek w kilku miejscach w Teksasie w zeszłym roku miały poważne problemy – w tym sfałszowane dane, złamały podstawowe zasady i „powoli” zgłaszały niepożądane reakcje.
Kiedy powiadomiła przełożonych o znalezionych problemach, zwolnili ją.
Dyrektor regionalny, który był zatrudniony w organizacji badawczej Ventavia Research Group, powiedział BMJ, że firma fałszowała dane, odślepiała pacjentów, zatrudniała niewłaściwie przeszkolonych szczepiących i powoli podejmowała działania następcze po zdarzeniach niepożądanych zgłoszonych w kluczowym badaniu III fazy firmy Pfizer. Pracownicy, którzy przeprowadzali kontrole jakości, byli przytłoczeni ilością znalezionych problemów. Po wielokrotnym powiadamianiu Ventavii o tych problemach, dyrektor regionalny, Brook Jackson, wysłał skargę do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Ventavia zwolniła ją później tego samego dnia. Jackson dostarczył The BMJ dziesiątki wewnętrznych dokumentów firmowych, zdjęć, nagrań audio i e-maili. - BMJ
Słabe zarządzanie laboratorium
Jackson, wyszkolony audytor badań klinicznych z ponad 15-letnim doświadczeniem, mówi, że wielokrotnie ostrzegała swoich przełożonych przed złym zarządzaniem laboratorium, obawami dotyczącymi bezpieczeństwa pacjentów i problemami z integralnością danych. Po tym, jak została zignorowana, zaczęła dokumentować problemy z aparatem w swoim telefonie komórkowym.
Jedno zdjęcie, dostarczone do BMJ, przedstawiało igły wyrzucone w plastikowej torbie na wypadek zagrożenia biologicznego zamiast w pojemniku na ostre przedmioty. Inny pokazał materiały do pakowania szczepionek z napisanymi na nich numerami identyfikacyjnymi uczestników badania, które zostały pominięte, potencjalnie odsłaniając uczestników. Kierownictwo Ventavii przesłuchiwało później Jacksona za zrobienie zdjęć.
Odślepienie było również potencjalnie znacznie poważniejsze. Zgodnie z projektem badania, niezaślepiony personel przygotował i podał szczepionkę Covid-19 firmy Pfizer lub placebo. Miało to na celu zachowanie zaślepienia uczestników procesu i innych pracowników – w tym głównego badacza. Jednak w Ventavii Jackson mówi, że przydziały leków zostały pozostawione na kartach uczestników i dostępne dla niewidomego personelu. Naruszenie zostało naprawione we wrześniu ubiegłego roku, po dwóch miesiącach procesu, w którym zapisało się już około 1000 uczestników.
Jackson nagrał spotkanie we wrześniu 2020 r. z dwoma dyrektorami Ventavii, na którym można usłyszeć dyrektora mówiącego, że firma nie była w stanie określić ilościowo rodzajów i liczby błędów podczas ich testowania.
„Moim zdaniem każdego dnia jest to coś nowego”, powiedzieli, dodając „Wiemy, że to ważne”.
Według raportu, Ventavia również nie nadążała za wprowadzaniem danych – jak ujawnia wiadomość e-mail z września 2020 r. od partnera Pfizer, firmy ICON.
„Oczekuje się, że w tym badaniu wszystkie zapytania zostaną rozpatrzone w ciągu 24 godzin”. Następnie ICON wyróżnił na żółto ponad 100 oczekujących zapytań starszych niż trzy dni. Przykłady obejmowały dwie osoby, u których „Uczestnik zgłosił ciężkie objawy/reakcje… Zgodnie z protokołem należy skontaktować się z podmiotami, u których wystąpiły reakcje miejscowe stopnia 3.”. Proszę potwierdzić, czy nawiązano NIEPLANOWANY KONTAKT i odpowiednio zaktualizować odpowiedni formularz.” Zgodnie z protokołem badania należało skontaktować się telefonicznie „w celu ustalenia dalszych szczegółów i ustalenia, czy wizyta na miejscu jest wskazana klinicznie”.
Nieszczęścia inspekcji FDA
Inne dokumenty dostarczone do BMJ ujawniają, że urzędnicy Ventavii martwili się o trzech pracowników. W wiadomości e-mail na początku sierpnia 2020 r. dyrektor wskazał trzech pracowników witryny, z którymi musi „przejrzeć problem z dziennikiem elektronicznym/fałszowanie danych itp.”.
Jeden z pracowników otrzymał „ustną poradę dotyczącą zmiany danych i nieodnotowywania spóźnionych wpisów”, ujawnia notatka.
Podczas wrześniowego spotkania kierownictwo Ventavii i Jackson dyskutowali o możliwości pojawienia się FDA na inspekcję. Były pracownik Ventavii powiedział The BMJ, że firma była sparaliżowana z powodu potencjalnego audytu FDA i faktycznie spodziewała się takiego w próbie szczepionki Pfizer.
„Ludzie pracujący w badaniach klinicznych są przerażeni audytami FDA” – powiedziała Jill Fisher w czasopiśmie, dodając jednak, że agencja rzadko robi coś poza przeglądem dokumentów – zwykle kilka miesięcy po zakończeniu badania. „Nie wiem, dlaczego tak bardzo się ich boją” – dodała – mówiąc, że była zaskoczona, że agencja nie przeprowadziła inspekcji Ventavii po złożeniu skargi pracowniczej.
„Można by pomyśleć, jeśli istnieje konkretna i wiarygodna skarga, że będą musieli to zbadać”.
Powiadomienie FDA
Jackson wysłała 25 września e-mail do FDA, w którym napisała, że Ventavia zapisała ponad 1000 uczestników w trzech miejscach, z 44 000 uczestników pełnego procesu w 153 miejscach, które obejmowały różne instytucje akademickie i firmy komercyjne. Zgłosiła obawy dotyczące problemów, których była świadkiem, w tym:
Uczestnicy umieszczani na korytarzu po wstrzyknięciu i nie są monitorowani przez personel kliniczny
Brak terminowej obserwacji pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Odchylenia protokołu nie są zgłaszane
Szczepionki nie są przechowywane w odpowiednich temperaturach
błędnie oznakowane próbki laboratoryjne oraz
Skierowanie personelu Ventavii do zgłaszania tego typu problemów.
Kilka godzin później FDA odpisała jej e-mailem, dziękując za wkład, ale powiadamiając ją, że nie będą komentować żadnego śledztwa, które może wyniknąć.
To powiedziawszy, w sierpniu tego roku FDA opublikowała podsumowanie swoich kontroli dotyczących kluczowego badania III fazy firmy Pfizer. Przyjrzeli się zaledwie dziewięciu ze 153 miejsc badania i nie przyjrzeli się żadnej operacji Ventavii. Ponadto nie przeprowadzono żadnych kontroli po wydaniu awaryjnego zezwolenia na szczepionkę w grudniu 2020 r.
Inni pracownicy potwierdzają skargi Jacksona
Dwóch byłych pracowników Ventavii rozmawiało z The BMJ anonimowo i potwierdziło „szerokie aspekty” relacji Jacksona.
Jeden z nich powiedział, że w swojej karierze pracowała nad ponad czterdziestoma próbami klinicznymi, w tym nad wieloma dużymi próbami, ale nigdy nie doświadczyła tak „bezładnego” środowiska pracy, jak w przypadku Ventavii w badaniu firmy Pfizer.
„Nigdy nie musiałam robić tego, o co mnie prosili, nigdy”, powiedziała The BMJ. „Wydawało się to po prostu czymś nieco innym niż normalne – rzeczy, które były dozwolone i oczekiwane”.
Dodała, że podczas jej pracy w Ventavia firma oczekiwała audytu federalnego, ale nigdy do tego nie doszło.
Po odejściu Jacksona z firmy problemy w Ventavii utrzymywały się, powiedział ten pracownik. W kilku przypadkach Ventavia nie miała wystarczającej liczby pracowników, aby pobrać wymazy od wszystkich uczestników badania, którzy zgłaszali objawy podobne do krążących, w celu przetestowania pod kątem infekcji. Potwierdzony laboratoryjnie objawowy Covid-19 był głównym punktem końcowym badania, zauważył pracownik. (Memorandum przeglądowe FDA opublikowane w sierpniu tego roku stwierdza, że w całym okresie próbnym nie pobrano wymazów od 477 osób z podejrzeniem przypadków objawowego Covid-19.)
„Nie sądzę, żeby to były dobre, czyste dane” – powiedział pracownik o danych, które firma Ventavia wygenerowała na potrzeby próby Pfizera. „To szalony bałagan”. - BMJ
Drugi pracownik powiedział BMJ, że praca w Ventavii nie przypomina żadnego środowiska, którego doświadczyła w ciągu 20 lat badań.
Od czasu jej zwolnienia Jackson nawiązał kontakt z kilkoma pracownikami Ventavii, którzy albo odeszli, albo sami zostali zwolnieni. Jeden z nich wysłał jej wiadomość tekstową, w której jest napisane „wszystko, na co narzekałeś, było na miejscu”.
W międzyczasie, odkąd Jackson zgłosił do FDA problemy z Ventavia we wrześniu 2020 r., Pfizer podpisał kontrakt z firmą na cztery inne badania kliniczne szczepionek.
Trzeba się zastanowić – jeśli FDA kontroluje mniej niż 10% badań, ilu może być więcej potencjalnych sygnalistów?
Przetlumaczyla GR przez translator Google
https://www.zerohedge.com/covid-19/falsified-data-pfizer-vaccine-trial-had-major-flaws-whistleblower-tells-peer-reviewed
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz