WASZYNGTON (AP) - Druga szczepionka COVID-19 zbliżyła się do przyłączenia się do amerykańskiej walki z pandemią w czwartek, gdy doradcy rządowi zebrali się w celu publicznego przeglądu jej bezpieczeństwa i skuteczności. To przedostatni krok w tworzeniu szczepionki opracowanej przez producenta leków Moderna i National Institutes of Health. Oczekuje się, że panel lekarzy i badaczy medycznych go zatwierdzi, a następnie w ciągu kilku godzin lub dni wyda zgodę FDA. Akcja zapewniłaby impuls do największego wysiłku szczepień w historii USA, który rozpoczął się w tym tygodniu. Kolejne dostawy pierwszej szczepionki o zielonym świetle, opracowanej przez firmy Pfizer i BioNTech, zostały wysłane w czwartek z przeznaczeniem dla pracowników służby zdrowia i mieszkańców domów opieki w całym kraju.
Druga szczepionka jest pilnie potrzebna, ponieważ infekcje koronawirusem, hospitalizacje i zgony nadal rosną w Stanach Zjednoczonych przed wyjazdami wakacyjnymi i zgromadzeniami, które mają jeszcze bardziej podsycić pandemię. Dr Doran Fink z FDA otworzył całodzienne spotkanie, powtarzając, że przegląd agencji będzie „przejrzysty, uzasadniony naukowo i oparty na danych”. Szczepionka Moderna w dużej mierze podąża tą samą ścieżką, co szczepionka Pfizer-BioNTech, która opiera się na tej samej przełomowej technologii. Większość tradycyjnych szczepionek wykorzystuje martwy lub osłabiony wirus, ale obie nowe szczepionki wykorzystują fragmenty kodu genetycznego COVID-19 do trenowania układu odpornościowego do wykrywania i zwalczania wirusa. Obie wymagają dwóch dawek w odstępie tygodni. Szybki rozwój dwóch wysoce skutecznych szczepionek wykorzystujących nowatorską technikę jest jednym z naukowych triumfów w wyścigu z koronawirusem. „Dzieje się to znacznie szybciej niż ktokolwiek przypuszczał” - powiedział dr Jesse Goodman z Georgetown University, były szef działu szczepionek FDA. „Coś, co w innym przypadku zajęłoby kilka lat - przetestowanie i zatwierdzenie tej nowej technologii szczepionki - zostało skompresowane w ciągu roku”. Dodał jednak, że obie szczepionki były badane na ochotnikach dopiero od kilku miesięcy i potrzebne są dalsze obserwacje, aby odpowiedzieć na ważne pytania, takie jak czas trwania ochrony. Innym pytaniem bez odpowiedzi jest to, czy szczepionka zapobiega również infekcjom bezobjawowym - ale Moderna znalazła wskazówkę, że może. Uczestnikom badania pobierano wymaz z nosa przed podaniem drugiej dawki szczepionki lub placebo. W tym czasie testy przeprowadzone na 14 zaszczepionych i 38 otrzymujących placebo wykazały dowody na bezobjawową infekcję, powiedziała dr Jacqueline Miller z Moderna. Szybkie orzeczenie FDA wydaje się prawie pewne po tym, jak we wtorek agencja wydała pozytywną recenzję potwierdzającą bezpieczeństwo i skuteczność zastrzyku Moderna. Szczepionka Moderna pozostałaby eksperymentalna, ponieważ trwają dwuletnie badania firmy na 30 000 osób. Analizując wczesne wyniki badania, FDA stwierdziła, że szczepionka była ogólnie skuteczna w ponad 94% w zapobieganiu COVID-19. Nie pojawiły się żadne poważne problemy dotyczące bezpieczeństwa. Skutki uboczne typowe dla szczepień były częste, takie jak gorączka, zmęczenie i bóle mięśni.
Urzędnicy USA powiedzieli, że jeśli zostanie to zatwierdzone przez FDA, początkowa dostawa prawie 6 milionów dawek trafi również do pracowników służby zdrowia i domów opieki. Nowa szczepionka musi być przechowywana w zwykłych temperaturach zamrażania, ale nie w bardzo niskiej temperaturze wymaganej do zastrzyku Pfizer-BioNTech. Niezależny przegląd przeprowadzony przez panel ds. Szczepionek FDA jest uważany za klucz do złagodzenia publicznego sceptycyzmu co do bezpieczeństwa szczepionki. Panel prawdopodobnie omówi wytyczne dla kluczowych grup, które mogą być narażone na większe ryzyko lub niepewność, takich jak kobiety w ciąży. Podczas gdy kobiety w ciąży zostały wykluczone z badania Moderna, recenzenci FDA odnotowali 13 nowych ciąż wśród uczestników po rozpoczęciu badania. Jak stwierdzono w przeglądzie FDA, wpływ szczepionki na te ciąże jest „w tej chwili nieznany”. Jeśli FDA będzie postępować zgodnie ze sposobem postępowania ze szczepionką Pfizer-BioNTech, kobiety w ciąży zostaną poproszone o skonsultowanie się z lekarzem. Szczepionki nie badano również u dzieci i byłaby dopuszczona tylko dla osób w wieku 18 lat i starszych. Strzał Pfizera został uznany za nastolatki od 16 lat. Panel prawdopodobnie przeanalizuje również dane Moderna pod kątem wszelkich oznak rzadkich, poważnych reakcji alergicznych. Pierwszego dnia szczepień zastrzykiem Pfizer-BioNTech Wielka Brytania zgłosiła dwie poważne reakcje alergiczne u osób, u których historia alergii była tak poważna, że zawsze nosili przy sobie EpiPen. W środę urzędnicy na Alasce zgłosili poważną reakcję alergiczną u pracownika służby zdrowia, który nie miał znanej alergii na szczepionki. FDA twierdzi, że szczepionkę Pfizer-BioNTech można podać każdemu, kto nie miał historii reakcji alergicznych na jeden z jej składników, taki jak glikol polietylenowy, substancję chemiczną występującą w wielu lekach i produktach spożywczych. FDA nie znalazła żadnych poważnych reakcji alergicznych w danych Moderna, ale wskazała nieco wyższy odsetek mniej poważnych reakcji nadwrażliwości wśród uczestników, którzy otrzymali szczepionkę, w porównaniu z osobami otrzymującymi pozorowany zastrzyk. Regulatorzy odnotowali również trzy przypadki porażenia Bella, które tymczasowo paraliżuje mięśnie twarzy, wśród osób zaszczepionych, w porównaniu z tylko jednym z tych, które otrzymały pozorowany zastrzyk. Przegląd FDA stwierdził, że rola zastrzyku w potencjalnym wywołaniu przypadków w grupie szczepionek „nie może być wykluczona”. Podobne przypadki odnotowano podczas przeglądu szczepionki firmy Pfizer. Ostatecznie FDA stwierdziła, że będzie uważnie monitorować problem w miarę rozpowszechniania szczepionki. Chociaż szczepionka Moderna jest wykonana przy użyciu tej samej technologii, co zastrzyk Pfizer-BioNTech, nie są one identyczne - ostrzegł dyrektor medyczny Moderna, dr Tal Zaks. W szczególności niektóre lipidy lub tłuszcze używane do powlekania obu szczepionek są różne. „Niekoniecznie bym zakładał”, że jakiekolwiek reakcje będą takie same, powiedział. Po głosowaniu panelowym FDA będzie musiała szybko udzielić zgody w trybie pilnym, tak jak to miało miejsce w zeszłym tygodniu, kiedy komisarz FDA Stephen Hahn został podobno zagrożony możliwym usunięciem przez Biały Dom, jeśli agencja nie działała wystarczająco szybko. Zapytany o wydarzenia dnia na początku tego tygodnia, Hahn powtórzył, że „nauka i dane” kierują decyzjami agencji, mantrę, którą powtarzał od miesięcy. „Nie pozwolimy, aby w to wkraczała polityka” - powiedział Hahn w wywiadzie internetowym dla Journal of the American Medical Association. „Tu nie chodzi o mnie, nie chodzi o jakąkolwiek osobę, chodzi o naród amerykański”. ___ Wydział Zdrowia i Nauki Associated Press otrzymuje wsparcie od Departamentu Edukacji Naukowej Instytutu Medycznego Howarda Hughesa. AP ponosi wyłączną odpowiedzialność za całą zawartość.
zrodlo:apnews
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz