AUTOR: TYLER DURDEN
Autor: Megan Redshaw, JD via The Epoch Times (podkreślenie nasze),
Teraz, gdy pandemia się skończyła, naukowcy wzywają agencje regulacyjne do rozważenia kwestii bezpieczeństwa związanych z szybkim zatwierdzeniem szczepionek COVID-19 - i do prawidłowej klasyfikacji szczepionek informacyjnych RNA (mRNA) jako produktów terapii genowej (GTP), aby zapobiec omijaniu standardów regulacyjnych przez firmy farmaceutyczne.
Według artykułu opublikowanego w Nature 22 czerwca, szczepionki mRNA COVID-19, według trybu i działania, są produktami terapii genowej i powinny spełniać różne standardy regulacyjne. Jednak amerykańskie i europejskie agencje regulacyjne nie zaklasyfikowały szczepionek mRNA COVID-19 jako produktów terapii genowej, co pozwoliło na ich regulację jako szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym, zamiast podlegać bardziej rygorystycznym przepisom GTP.
Ponieważ obecne wytyczne regulacyjne albo nie mają zastosowania, albo nie wspominają o terapiach RNA, albo nie mają powszechnie akceptowanej definicji tych produktów, agencje regulacyjne przyjęły zmodyfikowany i przyspieszony proces zatwierdzania szczepionek COVID-19 w formie "przeglądu kroczącego".
Przegląd kroczący jest narzędziem regulacyjnym zwykle stosowanym podczas sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego w celu przyspieszenia oceny danych dotyczących leków lub szczepionek. Umożliwia przeglądanie danych w miarę ich udostępniania — bez pełnego pakietu danych lub określonych elementów sterujących.
Proces ten doprowadził do szerokiej i ciągłej biodystrybucji szczepionek mRNA COVID-19, które nie zostały dokładnie zbadane i dały testy z niezgodnymi wynikami dotyczącymi czystości, jakości i jednorodności partii. Producenci planują teraz zastąpić klasyczne szczepionki szczepionkami mRNA przy użyciu tego samego procesu - zaczynając od szczepionek przeciw grypie.
Szczepionki z technologią mRNA są terapiami genowymi
Centers for Disease Control and Prevention obecnie definiuje "szczepionkę" jako preparat stosowany do stymulowania odpowiedzi immunologicznej organizmu na choroby. Jednak definicja agencji została zmieniona w 2021 r. z obawy, że nie ma zastosowania do szczepionek przeciwko COVID-19.
Szczepionka musi zawierać antygen, aby wywołać naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu. Szczepionki mRNA firm Pfizer i Moderna nie zawierają antygenów. Substancją czynną stosowaną do wywołania odpowiedzi immunologicznej w tych szczepionkach jest mRNA - forma kwasu nukleinowego i materiał genetyczny wirusa SARS-CoV-2, który dostarcza organizmowi instrukcji dotyczących wytwarzania antygenów - białek spike.
Innymi słowy, mRNA nie jest substancją powodującą aktywną immunizację. Zamiast tego mRNA musi zostać przetłumaczone na białko przez komórki osoby zaszczepionej, a układ odpornościowy tej osoby musi wytwarzać własne antygeny, aby wywołać odpowiedź immunologiczną.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) stwierdza, że terapia genowa ma na celu "modyfikację lub manipulowanie ekspresją genu lub zmianę właściwości biologicznych żywych komórek do celów terapeutycznych". W zgłoszeniu Moderny w Q2 2020 do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd uznano, że mRNA jest "uważany przez FDA za produkt terapii genowej". Ponadto założyciel BioNTech, Ugur Sahin, w artykule z 2014 roku stwierdził: "Można by oczekiwać, że klasyfikacja leku mRNA będzie biologiczna, terapia genowa lub somatyczna terapia komórkowa".
Według FDA szczepionki mRNA są porównywalne z typem IA proleków - substancji, które po podaniu są przekształcane w organizmie w farmakologicznie aktywne leki.
Ta "właściwość prolekowa" może sugerować, że oprócz tych wymaganych w przypadku szczepionek należy zastosować dodatkowe kontrole. Jednak ani FDA, ani Europejska Agencja Leków (EMA) nie powołały się na te kwalifikacje dla szczepionek mRNA COVID-19.
"W przypadku konwencjonalnej szczepionki masz antygen i wstrzykujesz go osobie, i to jest rzecz, na którą twój układ odpornościowy patrzy i mówi:" ah ha ", musimy wytworzyć przeciwciała, limfocyty T i inne składniki układu odpornościowego do tego, co jest wstrzykiwane "- powiedział dr David Wiseman, naukowiec z doświadczeniem w farmacji. farmakologii i patologii eksperymentalnej, w wywiadzie dla The Epoch Times.
"Główną reakcją szczepionki mRNA jest to, że instruuje ona organizm, jak wytworzyć interesujący antygen. Jest więc podobny do proleku, który jest przekształcany wewnątrz organizmu poprzez metabolizm i enzymy w pożądany efekt leku. Substancja, którą wstrzykujesz, nie wykonuje ostatecznej czynności; Prowadzi do rzeczy, która wykonuje ostateczną czynność. W przypadku proleku cząsteczka, którą wstrzykujesz, nie zmienia się w ostateczną cząsteczkę antygenu, po prostu dostarcza instrukcji, ponieważ jest to terapia genowa. "
Wiseman powiedział, że wytyczne i przepisy FDA i EMA, które omawiają terapię genową, definiują terapie genowe "mniej więcej" w ten sam sposób. Jednak kilka lat temu FDA postanowiła wykluczyć szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym z różnych wytycznych z nieznanych powodów, w tym szczepionki wykonane w technologii terapii genowej. Szczepionki w istocie otrzymały "własny zestaw zasad".
Jednak FDA może "zmienić lub wykluczyć wszystko, co chce, z wytycznych regulacyjnych, ale nie zmienia biologicznej definicji produktu" - powiedział Wiseman. "Ponieważ szczepionki Pfizer i Moderna COVID-19 spełniają definicję terapii genowej, należy je traktować zgodnie z wytycznymi terapii genowej".
Szczepionki mRNA COVID-19 ominęły niezbędne badania
Zgodnie z artykułem, ponieważ szczepionki mRNA COVID-19 nie zostały sklasyfikowane jako terapia genowa, niezbędne testy wymagane dla GTP nie zostały wykonane dla następujących elementów:
- Genotoksyczność.
- Integracja genomu.
- Transmisja linii zarodkowej.
- Mutageneza insercyjna.
- Nowotwórczość.
- Toksyczność zarodkowa/płodowa i okołoporodowa.
- Długoterminowa ekspresja.
- Toksyczność powtarzana.
- Wydalanie do środowiska, takie jak zrzucanie przez płyn nasienny lub mleko matki.
"Długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa GTP jest wymagane przez kilka lat, podczas gdy w przypadku szczepionek jest zwykle przeprowadzane tylko przez kilka tygodni" - napisała dr Helene Banoun z Francuskiego Instytutu Zdrowia i Badań Medycznych w artykule. "Nie powinno to być akceptowane, biorąc pod uwagę trwałość produktu leczniczego i wyrażonego białka."
Czytaj więcej tutaj...
Przetlumaczono przez translator Google
zrodlo:https://www.zerohedge.com
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz