NEW DELHI (AP) - Indie zatwierdziły w niedzielę dwie szczepionki przeciwko COVID-19, torując drogę dla ogromnego programu szczepień, który ma powstrzymać pandemię koronawirusa w drugim najbardziej zaludnionym kraju na świecie.
Krajowy regulator narkotykowy wydał awaryjne zezwolenie na szczepionkę opracowaną przez Oxford University i brytyjską firmę farmaceutyczną AstraZeneca, a także na inną opracowaną przez indyjską firmę Bharat Biotech.
Generalny kontroler leków, dr Venugopal G. Somani, powiedział, że obie szczepionki będą podawane w dwóch dawkach. Powiedział, że decyzja o zatwierdzeniu szczepionek została podjęta po „dokładnym zbadaniu” przez Centralną Organizację Kontroli Standardów Leków, indyjskiego regulatora farmaceutycznego.
Premier Narendra Modi nazwał zatwierdzenie szczepionki „decydującym punktem zwrotnym dla wzmocnienia zaciekłej walki”.
„To sprawiłoby, że każdy Hindus byłby dumny, że dwie szczepionki, które otrzymały pozwolenie na użycie w nagłych wypadkach, są produkowane w Indiach!” Modi napisał na Twitterze.
AstraZeneca podpisała umowę z Serum Institute of India, największym na świecie producentem szczepionek, na wyprodukowanie 1 miliarda dawek szczepionki dla krajów rozwijających się, w tym Indii. W środę Wielka Brytania była pierwszym krajem, który zatwierdził strzał.
Jednak eksperci w dziedzinie zdrowia zadali sobie pytania dotyczące szczepionki opracowanej przez Bharat Biotech. Zwracają uwagę, że badania kliniczne rozpoczęły się dopiero niedawno, przez co prawie niemożliwe jest, aby firma przeanalizowała i przedstawiła dane wskazujące, że jej zastrzyki skutecznie zapobiegają chorobom wywołanym przez koronawirusa.
Indie potwierdziły ponad 10,3 miliona przypadków wirusa, drugie na świecie za Stanami Zjednoczonymi, chociaż wskaźnik infekcji znacznie spadł w porównaniu ze szczytem z połowy września. Zgłoszono również ponad 149 000 zgonów.
Wstępny plan szczepień w tym kraju ma na celu zaszczepienie 300 milionów ludzi - pracowników służby zdrowia, personelu pierwszej linii, w tym policji, oraz osób uznanych za wrażliwe ze względu na wiek lub inne choroby - do sierpnia 2021 r. Aby zapewnić skuteczną dystrybucję, przeszkolono ponad 20 000 pracowników służby zdrowia. Ministerstwo Zdrowia podało, że daleko do podania szczepionki.
Ale plan stanowi duże wyzwanie. Indie mają jeden z największych na świecie programów szczepień, ale nie są one skierowane do dorosłych, a zakres szczepień pozostaje niejednolity. Mimo to żadna z zatwierdzonych szczepionek nie wymaga bardzo niskich temperatur, jak niektóre inne. Zamiast tego można je przechowywać w lodówkach, co czyni je bardziej wykonalnymi dla kraju.
Chociaż Indyjski Instytut Serum nie ma pisemnej umowy z rządem Indii, jego dyrektor naczelny, Adar Poonawalla, powiedział, że Indie będą miały „pierwszeństwo” i otrzymają większość swoich zapasów, czyli około 50 milionów dawek.
Częściowe wyniki badań przeprowadzonych dla Oxford-AstraZeneca zastrzelonych prawie 24 000 osób w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA sugerują, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w około 70%. To nie jest tak dobre, jak w przypadku niektórych innych kandydatów na szczepionki, ale istnieją również obawy, jak dobrze szczepionka ochroni osoby starsze.
Druga szczepionka, znana jako COVAXIN, została opracowana przez Bharat Biotech we współpracy z agencjami rządowymi i jest oparta na inaktywowanej postaci koronawirusa. Wczesne badania kliniczne wykazały, że szczepionka nie ma żadnych poważnych skutków ubocznych i wytwarza przeciwciała przeciwko COVID-19. Ale późne badania kliniczne rozpoczęły się w połowie listopada. Drugi zastrzyk miał być podany 28 dni po pierwszym, a odpowiedź immunologiczna pojawiła się dwa tygodnie później.
Te ramy czasowe oznaczają, że nie jest możliwe, aby firma przedstawiła dane wskazujące, że zastrzyki są skuteczne w zapobieganiu infekcji wirusem, powiedział dr Gagandeep Kang, ekspert chorób zakaźnych w Christian Medical College w Vellore.
All India Drug Action Network, organ ochrony zdrowia publicznego, wydał oświadczenie, w którym domaga się większej przejrzystości.
Somani, regulator, powiedział, że „stwierdzono, że szczepionka jest bezpieczna”, ale odmówił udzielenia informacji, czy udostępniono jakiekolwiek dane dotyczące skuteczności.
Ministerstwo Zdrowia oświadczyło w oświadczeniu, że wydano pozwolenie na zastrzyk Bharat Biotech do ograniczonego użycia w „interesie publicznym jako obszerny środek ostrożności w trybie badań klinicznych, zwłaszcza w kontekście zakażenia szczepami zmutowanymi”.
Ale Kang powiedział, że twierdzenie, że szczepionka może pomóc przeciwko zmutowanemu wariantowi wirusa, było „hipotetyczne” i bez żadnych dowodów.
Indyjskie organy regulacyjne nadal rozważają dopuszczenie innych szczepionek, w tym szczepionki firmy Pfizer.
___
Wydział Zdrowia i Nauki Associated Press otrzymuje wsparcie od Departamentu Edukacji Naukowej Instytutu Medycznego Howarda Hughesa. AP ponosi wyłączną odpowiedzialność za całą zawartość.
zrodlo:apnews
zrodlo:miziaforum.com
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz