"Czy to prawda, czy FDA ma plan B dla programu wspomagającego C...d?????????"(video)

 

Panel FDA odrzuca szerokie ciosy Pfizer Booster niweczące plan Bidena, popiera ograniczone strzały dla osób w podeszłym wieku „zagrożonych”

ZeroHedge.com

Aktualizacja (1620ET): Kilka minut po tym, jak panel doradczy FDA odrzucił plan administracji Biden, aby rozdawać zastrzyki przypominające pacjentom w wieku 16 lat, ten sam panel powrócił i jednogłośnie głosował za tymczasowym zatwierdzeniem szczepień Pfizer Booster dla pacjentów, którzy są albo a.) 65 lub starsze, b.) z obniżoną odpornością lub c.) oba.

Ostatecznie panel głosował 18-0 za poparciem zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (bardziej ograniczone zezwolenie niż pełna zgoda, o którą ubiega się administracja i firma Pfizer) dla osób w wieku 65 lat i starszych lub osób z wysokim ryzykiem ciężkiego COVID.

Przed głosowaniem analitycy z kilku banków z Wall Street i zdjęcia badawcze powiedzieli klientom, że ograniczone zezwolenie będzie najbardziej prawdopodobnym wynikiem w obliczu fali sprzeciwu wobec szerokiej dawki przypominającej.

Jak zauważył jeden z użytkowników Twittera, decyzja ta reprezentuje największą biurokratyczną rewoltę przeciwko strategii COVID administratora Biden.

Przypominamy, że dzisiejsze wysłuchanie publiczne wyraźnie pokazało, że naukowcy również mogą mieć konflikt interesów.

Pamiętaj, chociaż FDA nie jest zobowiązana do przestrzegania decyzji panelu doradczego, zwykle to robi. Ostateczna decyzja prawdopodobnie zapadnie w przyszłym tygodniu.

Teraz czekamy, aby zobaczyć, co podobny panel doradczy w CDC zdecyduje również w przyszłym tygodniu.

* * *

Aktualizacja (1530ET): Panel starszych doradców FDA głosował przeciwko zatwierdzeniu trzeciej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech dla każdego pacjenta w wieku powyżej 16 lat, pozostawiając otwarte drzwi do zatwierdzenia szczepień przypominających dla bardziej ograniczonej części populacji, w tym osób starszych i osób z obniżoną odpornością.

Ostateczny wynik głosowania to Tak: 2, Nie: 16, Wstrzymujący się: 0.

Komitetowi powierzono głosowanie, czy dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badania klinicznego firmy Pfizer potwierdzają zatwierdzenie dawki przypominającej firmy wśród osób w wieku 16 lat i starszych. W spotkaniu uczestniczyli członkowie Komitetu Doradczego FDA ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych, a także urzędnicy z CDC, izraelskiego Ministerstwa Zdrowia, eksperci ds. szczepionek i przedstawiciel firmy Pfizer.

Podczas dnia publicznej debaty telewizyjnej niektórzy doradcy wskazali, że chociaż widzą potencjalną potrzebę, aby starsi lub inni bardziej podatni pacjenci otrzymali trzecią dawkę, potrzeba młodszych osób może być mniej paląca i może nie zostać zrównoważona przez ryzyko niebezpiecznych skutków ubocznych.

„Istnieją bardzo wyraźne populacje, w których odpowiednia może być dawka przypominająca, na przykład osoby starsze lub z obniżoną odpornością” – powiedział Michael Kurilla, naukowiec z National Institutes of Health. „Nie jest dla mnie jasne, czy dane, które widzimy w tej chwili, mają zastosowanie lub są niezbędne dla ogólnej populacji”.

W pewnym momencie panelista Paul Offit zakwestionował szerokie ramy pytania FDA i wyraził obawy dotyczące ryzyka zapalenia mięśnia sercowego, rodzaju zapalenia serca u młodszych mężczyzn (więcej informacji na ten temat można znaleźć tutaj).

Jak donosi Meg Tirrell z CNBC, a doradcy rozważają teraz zmodyfikowane pytanie, może to nie być ostateczne głosowanie dnia.

Stocks of vaccine-makers are tumbling on the news.

Wyniki uderzyły w chwili, gdy dr Fauci miał rozpocząć wywiad z CNBC, w którym kręcił się na wietrze, twierdząc, że nie był całkowicie zaskoczony decyzją FDA, by nie stemplować nienaukowej administracji Bidena. plan, zachowując się tak, jakby on i reszta zespołu administratora nie naciskali przez cały czas na aprobatę.

Naciskany, aby wyjaśnić trwający wzrost Izraela, którego szczepienia przypominające okazały się nieskuteczne w stłumieniu, dr Fauci gadał niespójnie o nauce stojącej za „przełomowymi infekcjami”, argumentując, że Izrael lepiej radzi sobie z liczeniem bezobjawowych infekcji, tym samym nadmuchując swoją infekcję liczby (chociaż najwyraźniej przeoczył fakt, że USA są winne nadmiernego testowania).

In the latest sign that the media is intensifying its scrutiny of booster jabs,Sara Eisen z CNBC nie postąpiła lekko z doktorem Faucim.

Aby było jasne, rola panelu doradczego FDA w tym przypadku musi ustalić, czy można zastosować dodatkową dawkę, podczas gdy panel ekspertów doradzający CDC (Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień lub ACIP) zbierze się w środę, aby zaproponować własne zalecenie dotyczące szczepień przypominających.

Tymczasem nie wygląda na to, żeby plan Bidena, który od poniedziałku oferował wszystkim chętnym szczepienia przypominające, został opóźniony – przynajmniej na razie.

Według dr Fauci, głównym pytaniem będzie teraz „w jakim wieku” rada doradcza zaleci dopalacze – „czy będzie 60, 50, 40…”.

Komisja robi teraz krótką przerwę, aby zrewidować pytanie i być może zawęzić je do osób w wieku powyżej 65 lat i osób z problemami z obniżoną odpornością.

* * *

Aktualizacja (1255ET): Jak panel FDA słyszy od różnych urzędników ds. Zdrowia podczas sekcji komentarzy publicznych na temat zalet i wad zastrzyku przypominającego, pojawiają się bardzo niewygodne fakty dotyczące skuteczności szczepionki i skutków ubocznych szczepionek – fakty, które nigdzie indziej natychmiast zostać zdeplatformowanym i zabronionym w dyskursie.

Perhaps this is why two top FDA officials just resigned.

„Obecne dowody nie wydają się zatem wskazywać na potrzebę wzmocnienia w populacji ogólnej, w której skuteczność w walce z ciężką chorobą pozostaje wysoka” – naukowcy z FDA Marion Gruber i Phil Krause wrote.

„Jeśli niepotrzebne wzmacnianie powoduje znaczne

 adverse reactions, mogą mieć konsekwencje dla akceptacji szczepionek, które wykraczają poza szczepionki przeciw COVID-19. Dlatego szeroko zakrojone wzmacnianie powinno być podejmowane tylko wtedy, gdy istnieją wyraźne dowody, że jest to właściwe” scientists said.

A potem był ten slajd…

Akcje Pfizera spadają, ale ceny akcji Moderny i BioNtech spadają, ponieważ analityk Evercore ISI, Umer Raffat, przewiduje, że panel doradców nie będzie rekomendował ujęć wzmacniających (głosowanie planowane na dziś)…

Raffat w piątkowej notatce mówi, że głosujący członkowie komitetu doradczego „już opierają się na dopalaczach”, a „FDA nie wydaje się być przekonana przez bilans dowodów do tej pory”

Grupa doradcza CDC twierdzi teraz, że zajmie się potrzebą zastrzyków przypominających na spotkaniu zaplanowanym na 22 i 23 września. To sprawia, że ​​wszystko jest pewne, ale pewne jest, że w poniedziałek nie nastąpi wdrożenie dopalaczy, ponieważ prezydent podał datę ewentualnego uzyskania dopalaczy.

* * *

W końcu nadszedł wielki dzień.

W piątek grupa kluczowych doradców FDA spotyka się, aby debatować i głosować nad wnioskiem firmy Pfizer o zatwierdzenie trzeciego zastrzyku przypominającego COVID jego szczepionki „Comirnaty” dla wszystkich Amerykanów w wieku 16 lat i starszych. Dwa ważne pytania, na które muszą odpowiedzieć, to: czy istnieją wystarczające dowody, aby sugerować, że zastrzyki przypominające są bezpieczne i powinny być dostępne dla wszystkich, czy też powinny być ograniczone do mniejszej grupy starszych Amerykanów z obniżoną odpornością?

W programie są prezentacje firmy Pfizer, pracowników FDA, pracowników CDC, izraelskich badaczy i innych. Pod koniec wirtualnego spotkania, które rozpoczęło się o 0830ET Eastern, członkowie zostaną poproszeni o zagłosowanie na tak lub nie. To głosowanie ma nastąpić dopiero późnym popołudniem po długim dniu debaty.

Zainteresowane strony mogą oglądać debatę na żywo na YouTube:

Po tym, jak Biały Dom zastanawiał się, czy zastrzyk można podać pięć lub osiem miesięcy po drugiej dawce, firma Pfizer poprosiła o zgodę na dawkę przypominającą około sześć miesięcy po drugim zastrzyku po przedstawieniu danych wskazujących na słabnięcie skuteczności w czasie. I chociaż Moderna złożyła podobną prośbę i przedstawiła podobne dane, jej szczepionka nie jest rozważana w piątek. Komitet doradców z CDC spotka się w przyszłym tygodniu, aby opracować zastrzyki przypominające. Despite the drug companies’ best efforts, the FDA has seemingly remained unconvinced o konieczności wstrzyknięć przypominających.

W ostatnich tygodniach naukowcy coraz głośniej wyrażają swój sprzeciw wobec tak szybkiego postępu Stanów Zjednoczonych w zakresie szczepień przypominających. Większość twierdzi, że szczepienia te byłyby lepiej wykorzystywane w krajach rozwijających się, gdzie wskaźniki szczepień są niższe, a ryzyko pojawienia się nowego śmiertelnego wariantu jest wyższe. Jeden z rozdrażnionych naukowców ubolewał, że proces naukowy jest „zwarty” przez politykę, co jest odniesieniem do nacisku prezydenta Bidena, by zacząć zadawać ciosy przypominające w obliczu fali napędzanej deltą, która narastała latem i – przynajmniej w USA – – wydaje się, że w końcu osiągnął szczyt (z śmiercią, miejmy nadzieję, że wkrótce nastąpi). WHO wezwała również prezydenta Bidena do powstrzymania się od wstrzyknięć przypominających, argumentując, że gdzie indziej istnieje większa potrzeba.

Biostatystyk z University of Florida Ira Longini (współautor artykułu Lancet, o którym wspomnimy poniżej) powiedział, że byłoby „niemoralne” rozpoczęcie szeroko zakrojonych dawek przypominających, zanim reszta świata zostanie zaszczepiona, zaCNN.

Jeśli chodzi o dane, nowe dane opublikowane w tym tygodniu z Izraela stanowią „przekonujący” argument za podaniem dawki przypominającej w pewnym momencie, gdy słabnie skuteczność wywołana szczepionkami. Ale dane opierają się na próbie zaledwie 300 pacjentów.

Tymczasem w poniedziałek odbyła się międzynarodowa…l group of scientists led by Dr. Philip Krause, deputy chief of the FDA’s vaccine regulation office, and his boss, Dr. Marion Gruber – obaj opuszczają FDA, najwyraźniej w proteście, opublikowali esej w The Lancet, który kwestionował potrzebę powszechnych dawek przypominających w tej chwili. Gruber, który zdecydował się pozostać w agencji do późnej jesieni, jest wymieniony jako uczestnik piątkowego spotkania.

W skrócie, the Lancet paper argues that vaccine-based protection against severe Covid is still strong,podczas gdy brakuje dowodów, że zastrzyki przypominające będą bezpieczne i skuteczne.

Jak dotąd dane ze świata rzeczywistego są skąpe i niejednoznaczne. Chociaż Izrael przekazał setki tysięcy szczepień przypominających pacjentom w wieku 12 lat, niewiele zrobił, aby powstrzymać ostatnią falę przypadków (tak jak w USA, zgony i hospitalizacje są znacznie niższe niż ich szczyt w 2020 r.).

Obecnie dowody sugerują, że dawki przypominające przyniosłyby największe korzyści pacjentom w wieku powyżej 65 lat i osobom z obniżoną odpornością. Już 1,9 mln Amerykanów otrzymało szczepienia przypominające po tym, jak zostali autoryzowani przez CDC dla osób z upośledzonym układem odpornościowym.

Udziały producentów szczepionek, w tym Pfizer, BioNTech, Moderna i innych, mogą być niestabilne w piątek, gdy spotkają się doradcy, a nieuniknione przecieki trafią do kranu.

„Domyślam się, że skończymy z zaleceniem dawek przypominających dla pewnej subpopulacji, takiej jak dorośli w wieku powyżej 65 lat” – powiedział Bill Moss, dyrektor wykonawczy International Vaccine Access Center w Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health .

Zanim przejdziemy, przyjrzyjmy się: FDA (i wielu doradców i stron trzecich) twierdzi, że szczepionki są w dużej mierze nadal na tyle skuteczne, że nie ma potrzeby stosowania dopalaczy. Firma Pfizer przedstawiła dane wskazujące, że skuteczność spada i konieczne są dawki przypominające. Dr Fauci i siedmiu innych czołowych urzędników służby zdrowia, w tym szefowie CDC i FDA, opowiedzieli się za potrzebą szczepień przypominających. WHO i wielu prywatnych naukowców nalegało zamiast tego, aby te szczepienia trafiły do ​​rozwijającego się świata, w którym wskaźniki szczepień są znacznie niższe. Co to jest warte, w konfrontacji z odpornością naturalną w porównaniu z odpornością wywołaną szczepionką, dr Fauci powiedział: „Naprawdę nie wiem, co ci powiedzieć”.

Ale co najważniejsze: Biały Dom mówi „GET YOUR BOOSTER JABS NOW!”, a prezydent Biden posuwa się do przodu z planem rozpoczęcia szczepień w poniedziałek (chociaż ten plan musi najpierw otrzymać błogosławieństwo FDA i CDC).

Najważniejsze jest to: podczas gdy Biały Dom, dr Fauci i wszystkie inne zaangażowane strony twierdzą, że podążają za „nauką”, ale w rzeczywistości nauka tak naprawdę nie udzieliła nam jasnej odpowiedzi. Oczywiste jest, że odporność wywołana szczepionką zanika z czasem – i generalnie szybciej niż odporność naturalna – ale czy trzecia dawka będzie miała istotny wpływ na zapobieganie śmierci i poważnym chorobom u ogromnej większości pacjentów? Naukowcy wciąż nie zebrali i nie przeanalizowali wystarczającej ilości danych.

Większe pytanie: czy „Wujek Joe” i niezliczona liczba urzędników stanowych i lokalnych będą wymagać od Amerykanów zastrzyków przypominających, tak jak wymagali szczepienia nawet tych z naturalną odpornością, potencjalnie narażając tych pacjentów na rzadkie skutki uboczne, podczas gdy nie jest jasne, czy są dokonanie znaczącej różnicy w odporności.

Panel spotyka się między 1425 a 1625 rokiem. Prawdopodobnie decyzja nie nadejdzie przed zamknięciem rynku. Zaktualizujemy czytelników o wynik po jego ostatecznym wydaniu.

Przeczytaj agendę poniżej:

Agenda on Scribd

Przetlumaczyla GR przez translator Google
https://www.zerohedge.com/covid-19/fda-advisors-meet-decide-booster-jabs-science-remains-uncertain