WASZYNGTON (AP) - Dokumenty opublikowane przez amerykańskie organy regulacyjne we wtorek potwierdziły, że szczepionka COVID-19 firmy Pfizer i BioNTech silnie chroni przed COVID-19 - oferując pierwsze na świecie szczegółowe spojrzenie na dowody stojące za strzałami. Food and Drug Administration opublikowała swoją analizę w Internecie, nawet gdy za Atlantykiem Wielka Brytania rozpoczęła we wtorek szczepienia swoich najstarszych obywateli szczepionkami Pfizer-BioNTech. Ale USA oceniają szczepionki eksperymentalne w wyjątkowy sposób: w czwartek FDA zwoła sąd naukowy, który będzie debatował - publicznie i podczas transmisji na żywo - o tym, jak mocne są dane potwierdzające zastrzyki.
Panel niezależnych naukowców dokona przeglądu pierwszego przejścia FDA, zanim zaleci, czy szczepionka wydaje się bezpieczna i wystarczająco skuteczna dla milionów Amerykanów. Oczekuje się, że FDA, która zazwyczaj postępuje zgodnie z radą komitetu, wyda decyzję w dniach następujących po przeglądzie. Gdyby otrzymało zielone światło, pierwszymi odbiorcami byliby pracownicy służby zdrowia i mieszkańcy domów opieki, zgodnie z planami określonymi przez każdy stan.
Pfizer i jego niemiecki partner BioNTech poinformowali wcześniej, że zastrzyki wydają się 95% skuteczne w zapobieganiu łagodnej do ciężkiej chorobie COVID-19 w dużym, trwającym badaniu. Jest to oparte na pierwszych 170 wykrytych infekcjach.
Tylko osiem infekcji było wśród ochotników, którym podano prawdziwą szczepionkę, podczas gdy reszta otrzymała pozorowany zastrzyk. Zostało to zmierzone wkrótce po tym, jak uczestnicy badania otrzymali drugą dawkę. Wciąż nie wiadomo, jak długo trwa ta ochrona.
„Przyglądamy się możliwie najlepszym danym” - ostrzegł niedawno dr Paul Offit ze Szpitala Dziecięcego w Filadelfii i doradca FDA. „Ludzie naprawdę się martwią, a może sześć miesięcy później?”
Druga krytyczna kwestia: bezpieczeństwo. Firma Pfizer nie zgłosiła żadnych poważnych skutków ubocznych. Niektórzy biorcy doświadczają reakcji grypopodobnych - w tym gorączki, zmęczenia lub bólów mięśni - zwłaszcza po wymaganej drugiej dawce.
To znak, że układ odpornościowy ożywa, jest w stanie rozpoznać i walczyć, jeśli pojawi się prawdziwy wirus. Inne pytania na liście doradców FDA: - Jak dobrze zastrzyki chronią osoby z grupy wysokiego ryzyka, takie jak osoby powyżej 65 roku życia lub osoby w każdym wieku z dodatkowymi problemami zdrowotnymi, takimi jak otyłość lub choroby serca?
- Czy pandemia mocno uderzyła w strzały przeprowadzone w społeczności czarnej, latynoskiej i innych, aby wiedzieć, jak dobrze działa szczepionka w tych populacjach? - Czy szczepionka chroni przed bezobjawową infekcją, czy może zaszczepieni nadal nieświadomie rozprzestrzeniają wirusa?
Co należy powiedzieć kobietom w ciąży o szczepieniach, skoro nie były one testowane w badaniu firmy Pfizer?
Badania na dzieciach w wieku 12 lat dopiero się rozpoczynają. Szczepienia awaryjne mogą rozpocząć się przed zakończeniem badania firmy Pfizer na 44 000 osób, a udzielenie odpowiedzi na niektóre z tych pytań będzie wymagało kontynuowania tego badania.
Władze ds. Zdrowia zmagają się, jak to zrobić w sposób sprawiedliwy dla osób otrzymujących placebo, którzy słusznie chcieliby otrzymać prawdziwą szczepionkę.
Ten dostęp „jest najważniejszy dla wielu osób” - napisali niedawno Pfizer i BioNTech do uczestników badania. Firmy stwierdziły, że szukają sposobów, aby pozwolić odbiorcom placebo przejść do grupy zaszczepionej, gdy spełnią kryteria kwalifikacyjne do wczesnego dostępu - na przykład jeśli są pracownikami służby zdrowia lub gdy linia otwiera się dla innych niezbędnych pracowników lub osób powyżej 65 roku życia .
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, ochotnicy do badania będą monitorowani przez dwa lata, ale nawet badania dziesiątek tysięcy ludzi nie są w stanie dostrzec komplikacji, która dotyka tylko 1 na milion. Tak więc rząd przygotowuje się również do bezprecedensowego monitorowania odbiorców po rozpoczęciu szczepień awaryjnych.
Wydział Zdrowia i Nauki Associated Press otrzymuje wsparcie od Departamentu Edukacji Naukowej Instytutu Medycznego im. Howarda Hughesa. AP ponosi wyłączną odpowiedzialność za całą zawartość. REKLAMA Popularne w wiadomościach AP Lata badań położyły podwaliny pod szybkie strzały COVID-19 WYJAŚNIAJĄCY: Kiedy i gdzie? Jak szczepionki będą rozpowszechniane w USA NeuroRx i Relief Therapeutics osiągają cel rejestracji 165 pacjentów w badaniu Fazy 2b / 3 RLF-100 ™ dla krytycznego COVID-19 z niewydolnością oddechową przez Taboola
zrodlo:apnews
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz