Gdy koronawirus rozpoczął swój śmiertelny marsz przez świat, dwóch szanowanych amerykańskich lekarzy zidentyfikowało możliwe, ale pozornie nieprawdopodobne lekarstwo: Pepcid, lek na zgagę, który można znaleźć na półkach aptek na całym świecie.
Nie opublikowano żadnych danych ani badań, które sugerowałyby, że famotydyna, aktywny składnik Pepcid, byłaby skuteczna przeciwko nowemu koronawirusowi.
A na początku kwietnia, kiedy rządowi naukowcy dowiedzieli się o propozycji wydania milionów funduszy federalnych na badania Pepcid, uznali to za śmieszne, zgodnie z wywiadami, skargą informatora i wewnętrznymi danymi rządowymi uzyskanymi przez The Associated Press.
WIĘCEJ NA TEMAT GLOBALNEGO WYBUCHU:
- Najnowsze: S Korea baseball, fani piłki nożnej wracają do gier
- Dlaczego monety są trudne do znalezienia podczas pandemii?
- Ankieta AP-NORC: 3 na 4 Amerykanów z powrotem wymaga noszenia masek
Kontrakt jest obecnie przedmiotem analizy po tym, jak rządowy sygnalista oskarżył starszego urzędnika administracji o pospieszne zawarcie umowy bez naukowego nadzoru niezbędnego do otrzymania tak dużej nagrody federalnej. A lekarze, którzy początkowo promowali ideę Pepcida, toczą walkę o kredyt i ostrzeliwują zarzuty dotyczące nierzetelności naukowej.
Tymczasem samo badanie jest wstrzymane z powodu niedoboru hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w Nowym Jorku, co opóźnia je na czas nieokreślony. Szczepionka lub skuteczne leczenie mogą być dostępne przed zakończeniem badania.
Projekt Pepcid podkreślił to, co krytycy określają jako przypadkowe lekceważenie przez administrację Trumpa zasad naukowych i antykorupcyjnych, które mają na celu ochronę przed pieniędzmi podatników idącymi do politycznych kumpli lub finansowaniem projektów, które nie są rygorystycznie zaprojektowane.
„Dowody wykorzystane na poparcie badania są wyjątkowo słabe” - powiedział dr Steven Nissen, kardiolog z Cleveland Clinic, który był częstym doradcą FDA.
„Byłem bardzo krytyczny wobec tego podejścia do epidemii COVID-19, którą porównałem do rzucania spaghetti w ścianę i sprawdzania, co się przykleja. Uważam, że próby takie jak ta są w dużej mierze stratą czasu i pieniędzy, kiedy jest bardzo mało prawdopodobne, aby przyniosły pozytywne rezultaty ”.
___
Historia o tym, jak dostępny bez recepty środek na zgagę wzbudził zainteresowanie rządu najwyższego szczebla jako lek na COVID-19, rozpoczęła się kilka miesięcy temu we wschodnich Chinach. A może to było na wsi w Wirginii - nawet ten punkt jest sporny.
Malone, płodny plakat w mediach społecznościowych, który hoduje rzadką rasę portugalskich koni na farmie w Wirginii, służy również jako konsultant programu finansowanego przez Pentagon, który opracowuje leki chroniące amerykańskie wojska przed zagrożeniami biologicznymi. Malone powiedział, że rozpoznał takie zagrożenie w patogenie przedzierającym się przez Wuhan. Wirus poruszał się tak szybko, że wydawało się, że nie ma wystarczająco dużo czasu na opracowanie szczepionki.
Pełne pokrycie: Epidemia wirusa
Malone i zespół wolontariuszy zaczęli szukać istniejących leków, które mogą być przydatne. Około tydzień po telefonie w sprawie Wuhan chińscy naukowcy opublikowali genetyczny odcisk palca wirusa. Malone przeprowadził sekwencję za pomocą modeli komputerowych zaprojektowanych w celu znalezienia już zatwierdzonych leków, które mogą działać w celu powstrzymania wirusa.
Powiedział, że jednym z najbardziej obiecujących tropów jest famotydyna.
Pod koniec lutego Malone był przekonany o bezpieczeństwie i skuteczności famotydyny jako leku na COVID-19 - do tego stopnia, że kiedy zachorował, sam brał lek. Na swojej stronie LinkedIn poinformował, że wymyślił odpowiednią dawkę i jako „pierwszy wziął lek, by wyleczyć mój przypadek”.
Ale Callahan mówi, że to on, a nie Malone, jako pierwszy rozpoznał potencjał famotydyny. Callahan jest ekspertem ds. Chorób zakaźnych w Massachusetts General Hospital i doradcą dr. Roberta Kadleca, emerytowanego pułkownika Sił Powietrznych, który jest asystentem sekretarza ds. Gotowości i reagowania w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej. Zadaniem Kadlca jest pomoc w przeprowadzaniu kraju przez sytuacje kryzysowe związane ze zdrowiem publicznym.
Kiedy wirus uderzył pod koniec 2019 r., Callahan był już w Wuhan, pracując z chińskimi badaczami chorób zakaźnych. Callahan powiedział, że on i chińscy lekarze przeanalizowali dokumentację medyczną ponad 6000 hospitalizowanych pacjentów, z których 1100 miało ciężką chorobę COVID-19, zgodnie z informacjami ujawnionymi przez naukowców prowadzących badanie kliniczne.
Callahan nie odpowiedział na prośby The AP o komentarz, ale jego konto jest szczegółowo opisane w materiałach promocyjnych na temat potencjalnego procesu Pepcid.
Około 600 ciężko chorych chińskich pacjentów z COVID-19 przyjmowało leki zobojętniające sok żołądkowy famotydynę, a ich choroba okazała się łagodniejsza niż u innych w podobnym wieku i zdrowiu.
Callahan nie opublikował ani nie upublicznił żadnych danych do utworzenia kopii zapasowej konta Wuhan. Ale Kadlecowi wystarczały jego referencje i ostatnie doświadczenia w Chinach. W styczniu Kadlec, który przez lata podróżował w tych samych kręgach obrony biologicznej co Callahan, wybrał lekarza jako głównego doradcę.
___
W drugim tygodniu marca, po tym, jak Trump ogłosił koronawirusa narodowym stanem wyjątkowym, administracja zaczęła walczyć o leczenie. Ale zainteresowanie prezydenta szybkimi rozwiązaniami kolidowało z metodycznymi procedurami mającymi na celu zapewnienie, że decyzje są wspierane przez naukę, a nie wpływy polityczne.
Nauka i niecierpliwość polityczna szybko się ścierały, pokazują dokumenty. Tydzień po nadzwyczajnej deklaracji Trumpa Kadlec otrzymał bezpośrednie ostrzeżenie z Białego Domu.
Peter Navarro, główny asystent Trumpa ds. Polityki handlowej i produkcyjnej, powiedział w e-mailu z 19 marca, że wkrótce „zaleje” biuro Kadlec kontraktami, „a ja nie mogę mieć takich bzdur w HHS”.
Navarro nie sprecyzował, które kontrakty i nic nie wskazuje na to, że zalecał famotydynę jako lek na COVID-19.
„Twój sklep jest teraz oficjalnie wąskim gardłem”, powiedział Navarro Kadlecowi.
Kadlec podjął działania następnego dnia, zgodnie z wewnętrzną korespondencją rządu. Skontaktował się z wieloletnim współpracownikiem Callahana z Northwell Health, największego dostawcy usług zdrowotnych w stanie Nowy Jork, aby poprosić o przyspieszone badanie kliniczne famotydyny i hydroksychlorochiny, leku przeciw malarii. Trump reklamował hydroksychlorochinę, chociaż nie zostało to udowodnione przeciwko COVID-19. Jego awaryjne użycie zostało później cofnięte przez FDA w związku z rosnącymi dowodami, że lek nie wyleczył choroby i może powodować poważne skutki uboczne.
20 marca Kadlec napisał do dr Kevina Traceya, wiceprezesa wykonawczego Northwell ds. Badań. Poinstruował Tracey, aby współpracował z Callahanem w celu przygotowania propozycji kontraktu i projektu budżetu na proces Pepcid.
Federalni naukowcy zajmujący się reakcją na pandemię z Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) zostali odcięci od tych wczesnych rozmów na temat famotydyny. Rick Bright, ówczesny dyrektor BARDA, złożył później skargę do demaskatora za nieetyczne postępowanie kierownictwa agencji i jako kluczowy przykład wskazał proces Pepcida.
„Kierując członka swojego personelu (Callahan) do pracy jako agent zarówno firmy, jak i rządu w związku z propozycją, dr Kadlec zachęcał do naruszenia federalnego prawa zamówień publicznych” - powiedział Bright w swojej skardze.
Kadlec nie odpowiedział na pytania dotyczące zarzutów Brighta, ale rzecznik HHS powiedział, że federalne kierownictwo wyższego szczebla często szuka porady u ekspertów zarówno wewnątrz, jak i poza rządem. „Pod tym względem Kadlec nie różni się niczym od poszukiwania wglądu i perspektywy od wielu ekspertów” - powiedział rzecznik agencji w e-mailu.
Jednak dwóch innych naukowców federalnych z zespołu Brighta podzieliło jego obawy, że udział Callahana wydaje się być konfliktem interesów. Kilka z nich początkowo postrzegało propozycję Pepcida jako żart; wniosek był oparty wyłącznie na anegdotycznych dowodach dotyczących procesu, który miałby kosztować miliony i zająć miesiące.
Ich obawy zostały zignorowane, zgodnie ze skargą Brighta i dokumentami rządowymi. Kadlec over
Malone powiedział, że początkowe niskie szacunki były błędem Northwella i że kwota prawie 21 milionów dolarów została osiągnięta po zaangażowaniu jego zespołu. „Wkroczyliśmy, aby to zrobić w imieniu Northwell (która) nie wie nic o kontraktach federalnych” - powiedział Malone AP.
Rzecznik Northwell, Libassi, zaprzeczał, że Malone przejął kontrolę nad przygotowaniem propozycji kontraktu i powiedział, że staje się „trudny w pracy” w miarę postępów w procesie.
Na początku kwietnia proces Pepcid był nadal postrzegany przez niektórych wyższych rangą BARDY jako amatorski i niegodny federalnych funduszy i zasobów badawczych.
„Czy możesz uwierzyć, że chcą teraz używać Pepcid AC?” Bright zacytował swojego ówczesnego zastępcę, Gary'ego Disbrowa, mówiącego podczas rozmowy telefonicznej między nimi. W e-mailu Disbrow, obecnie pełniący obecnie funkcję dyrektora BARDA, nazwał tę propozycję „rzeczą Callahana”. Bright opisał tę wymianę w skardze informatora, którą złożył na początku maja w amerykańskim Biurze Doradców Specjalnych.
Standardowym sposobem uzyskania finansowania projektu badawczego związanego z pandemią jest BARDA i dopiero po rygorystycznych przeglądach. Projekt Pepcid poszedł inną drogą. Badanie zostało sprawdzone w ramach przyspieszonego programu stworzonego przez Kadlec o nazwie ASPR Next, który, jak twierdzi Bright, miał na celu obejście naukowego przeglądu BARDA. W końcu jednak skarga ówczesnego dyrektora BARDA Brighta stwierdziła, że „został całkowicie wykluczony przez dr Kadleca z procesu przyznawania kontraktu”, mimo że pieniądze pochodziły z budżetu jego biura.
Libassi z Northwell odmówił komentarza w sprawie zarzutów niewłaściwego postępowania w skardze Brighta. „Jeśli chodzi o próbę famotydyny, jesteśmy przekonani, że jest ona oparta na solidnych podstawach naukowych i nie możemy się doczekać jej zakończenia” - powiedział.
14 kwietnia rząd federalny przyznał pracodawcy Malone, firmie Alchem i jego podwykonawcy Northwell, kontrakt o wartości 20,7 mln USD na przeprowadzenie próby oceny bezpieczeństwa i skuteczności „połączenia hydroksychlorochiny i famotydyny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego COVID. 19 chorób ”- czytamy w krótkim podsumowaniu nagrody.
Malone zrezygnował ze stanowiska dyrektora medycznego Alchem tydzień później, powołując się na to, co opisał jako trudne środowisko pracy. Od tego czasu był krytyczny wobec Callahana i projektu. W międzyczasie badanie zostało wstrzymane na czas nieokreślony z powodu braku nowych pacjentów w Nowym Jorku.
„Proces w Northwell to w tej chwili tylko zombie” - powiedział Malone. „Całkowicie nieistotne, z wyjątkiem negatywnego znaczenia”.
Mimo to Kadlec powiedział przez rzeczniczkę, że zdecyduje się ponownie sfinansować proces. „Gdyby to mogło ratować życie, tak”.
___
Około dwa tygodnie po podpisaniu kontraktu z Pepcid, Science Magazine opublikował artykuł opisujący umowę. W artykule Callahan został uznany za „pierwszego, który zwrócił uwagę na lek w Stanach Zjednoczonych”. Artykuł wspomniał pokrótce o pracy Malone'a, a lwią część zasługi przypadła Callahan i Tracey za próbę leku, który jeszcze nie wykazał żadnej zdolności do pomocy ludziom zarażonym koronawirusem.
W e-mailu do redaktorów magazynu Malone zakwestionował chińską historię Callahana. „Nikt, kogo jestem świadomy, nie widział ani nie widział danych z Wuhan, o których wspomina Michael (Callahan)” - powiedział redaktorowi Science. „Obiecał mi pokazać te dane, ale nigdy tego nie zrobił”.
Starszy redaktor naukowy odpowiedział, że czasopismo również nie było w stanie samodzielnie potwierdzić relacji Callahana, ale nie zamierza wprowadzać korekty, ponieważ uważa, że wersja Callahana tej historii jest anegdotyczna.
Według FDA, wkrótce po opublikowaniu artykułu naukowego, w całym kraju pojawił się niedobór Pepcid AC i innych środków zobojętniających sok żołądkowy zawierających famotydynę.
A Malone poszedł na wojnę z innymi lekarzami. W postach na LinkedIn Malone oskarżył Tracey i innego lekarza o niesłuszne żądanie włączenia jako autorów do nowego badania na temat możliwej skuteczności famotydyny w walce z COVID-19.
Wysoki rangą urzędnik Northwell poradził Tracey kilka tygodni później, aby „roztropnie ignorowała” Malone, a prawnicy Tracey i inny lekarz wysłali Maloneowi listy o zaprzestaniu działalności, żądając, aby przestał ich lekceważyć. „(Malone) po prostu chce wrócić do dyskusji i przede wszystkim zasługiwać na odkrycie, na przykład na tym etapie” - czytamy w e-mailu urzędnika Northwell do Tracey.
Nawet zanim proces Northwell Pepcid został zawieszony na czas nieokreślony, Pepcid okazał się skutecznym środkiem zaradczym, powiedział Peter Lurie, były komisarz FDA i prezes Centrum Nauki w interesie publicznym.
„Jednak nieregularny proces, w ramach którego udzielono kontraktu, rodzi rzeczywiste pytania o to, czy ograniczone środki rządowe są przeznaczane na najbardziej obiecujących kandydatów terapeutycznych” - powiedział Lurie.
zrodlo:miziaforum.com
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz