"Stany Zjednoczone zezwalają na awaryjną szczepionkę COVID-19 w celu zakończenia pandemii"

 

WASZYNGTON (AP) - Stany Zjednoczone wydały w piątek ostateczne zezwolenie na pierwszą w kraju szczepionkę przeciwko COVID-19, oznaczając, co może być początkiem końca epidemii, która zabiła prawie 300 000 Amerykanów. Oczekuje się, że zastrzyki dla pracowników służby zdrowia i rezydentów domów opieki rozpoczną się w najbliższych dniach po tym, jak Agencja ds. Żywności i Leków zezwoliła na awaryjne wprowadzenie szczepionki, która obiecuje być silnie ochronną szczepionką firmy Pfizer Inc. i jej niemieckiego partnera BioNTech. Początkowe dawki są rzadkie i racjonowane, ponieważ Stany Zjednoczone dołączają do Wielkiej Brytanii i kilku innych krajów, próbując zaszczepić jak najwięcej osób przed długą, ponurą zimą. Potrzeba miesięcy pracy, aby stłumić koronawirusa, który osiągnął katastrofalny poziom w ostatnich tygodniach i pochłonął już 1,5 miliona istnień ludzkich na całym świecie.

 

 

Chociaż decyzja FDA zapadła dopiero po publicznym przeglądzie danych z ogromnego trwającego badania, była również nękana intensywną presją polityczną ze strony administracji Trumpa, która oskarżyła agencję o zbyt powolne działanie, a nawet groziła usunięciem szefa FDA Stephena Hahna, jeśli orzeczenie nie nadeszło w piątek. To posunięcie zapoczątkowuje największą kampanię szczepień w historii Stanów Zjednoczonych, ale ma też globalne konsekwencje, ponieważ jest wzorem do naśladowania dla wielu innych krajów stojących przed tą samą decyzją. Oferuje możliwość „w sytuacji, gdy pandemia wymknęła się spod kontroli, aby przynieść ludziom nadzieję” - powiedział The Associated Press dr Ugur Sahin, dyrektor generalny BioNTech. Świat desperacko potrzebuje wielu szczepionek, aby wystarczyło, aby się obejść, a zastrzyk Pfizer-BioNTech jest pierwszym, opartym na rygorystycznych badaniach naukowych, które wyłoniły się z tego światowego wyścigu - rekordowe osiągnięcie naukowe, które skróciło lata poza zwykły proces. „Nie sądzę, żebyś znalazł na tej planecie naukowca, który przewidziałby to 11 miesięcy temu” - powiedział dr Paul Offit, ekspert ds. Szczepionek w Children’s Hospital of Philadelphia, który doradza FDA. Stany Zjednoczone rozważają drugą szczepionkę, wyprodukowaną przez Moderna Inc., która może zostać wprowadzona w ciągu następnego tygodnia. Na początku stycznia Johnson & Johnson spodziewa się dowiedzieć się, czy jej szczepionka sprawdza się w końcowych testach. Europa jest gotowa podjąć własną decyzję w sprawie zdjęć Pfizer-BioNTech i Moderna pod koniec tego miesiąca, co jest ważnym krokiem, ponieważ niektórzy inni kandydaci, których wiele krajów z niepokojem oczekiwało, dotarło do blokad. W piątek Sanofi i GSK ogłosiły miesięczne opóźnienie po tym, jak wczesne testy wykazały, że ich szczepionka nie działa wystarczająco dobrze u osób starszych.

 

 

 A Chiny i Rosja nie czekały na końcowe testy przed rozpoczęciem szczepień kilkoma własnymi szczepieniami. Prezydent Donald Trump powiedział późno w piątek, że Pfizer „przekroczył złoty standard bezpieczeństwa” w oświadczeniu wideo, w którym określił szczepionkę jako „jedno z największych osiągnięć naukowych w historii”. Według urzędników Operation Warp Speed, programu rozwoju szczepionek administracji Trumpa, oczekuje się około 3 milionów dawek szczepionki w pierwszych wysyłkach w całym kraju. Podobną kwotę należy zatrzymać w rezerwie na drugą dawkę tych biorców. Rząd nadal opracowuje ostateczne zalecenia, ale oczekuje się, że podąży za pracownikami służby zdrowia i domami opieki, to inni niezbędni pracownicy, osoby starsze i osoby z grupy wysokiego ryzyka z powodu innych problemów zdrowotnych. Władze USA nie spodziewają się wystarczająco dużo dla ogółu populacji przed wiosną, a to przy założeniu, że nie ma żadnych usterek produkcyjnych. „Musielibyśmy przynajmniej do marca, kwietnia, aby mieć wpływ na pandemię” - powiedział Sahin. Przewidział jednak, że ochrona najbardziej bezbronnych może wcześniej spowodować szkody w szpitalach i śmierć. W wciąż niedokończonym badaniu prawie 44000 osób FDA stwierdziła, że ​​szczepionka jest bezpieczna i ponad 90% skuteczna u osób w różnym wieku, w tym osób starszych, ras i osób z problemami zdrowotnymi, które narażają ich na wysokie ryzyko koronawirusa. Jest dozwolony dla osób w wieku od 16 lat. Zastosowanie awaryjne oznacza, że ​​szczepionka jest nadal eksperymentalna. 

 

 

Najważniejsze, aby przyszli odbiorcy wiedzieli: - Pewna ochrona rozpoczyna się po pierwszej dawce, ale do pełnej ochrony potrzeba drugiej dawki trzy tygodnie później. Nie jest jasne, jak długo trwa ochrona. —Szczepionka chroni przed chorobą COVID-19, ale nikt jeszcze nie wie, czy może powstrzymać ciche, bezobjawowe rozprzestrzenianie się, które stanowi mniej więcej połowę wszystkich przypadków. Trwające badania będą próbowały odpowiedzieć na to pytanie, ale na razie zaszczepieni nadal będą musieli nosić maskę i zachować dystans. —Po drugiej dawce należy spodziewać się bólu ramienia i objawów grypopodobnych, takich jak gorączka, zmęczenie, ból głowy i dreszcze. Te reakcje są nieprzyjemne, ale trwają tylko około jednego dnia. „To tylko działa twój układ odpornościowy. To dobra rzecz - powiedział Offit. - Władze badają kilka reakcji alergicznych zgłoszonych w Wielkiej Brytanii przez pracowników służby zdrowia z historią ciężkich alergii. FDA stwierdziła, że ​​ludzie muszą mieć dostępne leki na reakcje alergiczne przed podaniem szczepionki COVID-19 i nie podawać jej osobom ze znaną historią ciężkich reakcji alergicznych na którykolwiek z jej składników. —Każdy biorca szczepionki musi otrzymać sporządzony przez FDA zestawienie informacji na temat szczepionki oraz znanych zagrożeń i korzyści. —FDA nie zakazała stosowania szczepionki u kobiet w ciąży, ale zauważyła, że ​​nie ma wystarczających dowodów, aby określić jej bezpieczeństwo w tej grupie. Jeśli dozwolone jest również awaryjne użycie szczepionki Moderna, Stany Zjednoczone spodziewają się zaszczepić 20 milionów ludzi do końca grudnia. Mają nadzieję, że wystarczy im na kolejne 30 milionów ludzi w styczniu i 50 milionów w lutym. Globalnie Sahin powiedział, że produkcja powinna znacznie wzrosnąć w lutym, a firmy przewidują od 120 milionów do 130 milionów dawek miesięcznie, aby osiągnąć 1,3 miliarda dawek w 2021 roku. Strzały w broń to duże wyzwanie, zwłaszcza że nowy sondaż przeprowadzony przez Centrum Badań Spraw Publicznych Associated Press-NORC wykazał, że tylko połowa Amerykanów chce szczepionki, gdy nadejdzie ich kolej. 

 

 

Mniej więcej jedna czwarta twierdzi, że tego nie dostanie, a reszta nie jest tego pewna. Ingerencja polityczna skomplikowała przesłanie władz ds. Zdrowia, że ​​testy były rygorystyczne i nie prowadziły na skróty. Trump ponownie uderzył w FDA w piątek za zbyt długi czas, narzekając, że agencja „to wciąż duży, stary, powolny żółw”. Jeden z jego zastępców naciskał nawet na Hahna, aby wyczyścił strzały do ​​końca dnia lub grozi mu ewentualne strzelanie, powiedział dwóch urzędników administracji. FDA jest wyjątkowa, jeśli chodzi o analizę surowych danych producentów leków, co trwa dłużej niż przeglądy regulacyjne w wielu innych krajach. Ponadto FDA nalegała, aby duże badania nad szczepionkami COVID-19 śledziły co najmniej połowę uczestników przez dwa miesiące w poszukiwaniu skutków ubocznych, czyli okresu, w którym historycznie pojawiają się jakiekolwiek problemy ze szczepionkami.

 

 ___ Departament Zdrowia i Nauki Associated Press otrzymuje wsparcie od Departamentu Edukacji Naukowej Instytutu Medycznego Howarda Hughesa. AP ponosi wyłączną odpowiedzialność za całą zawartość.

 

 

zrodlo:apnews