LONDYN (AP) - Wielka Brytania zatwierdziła szczepionkę COVID-19 do użycia w środę, dając zielone światło dla pierwszego zastrzyku popartego rygorystyczną recenzją naukową. Pierwsze szczepienia spodziewane są w ciągu kilku dni - to duży krok w kierunku ostatecznego zakończenia pandemii.
Zgoda na szczepionkę od amerykańskiego producenta leków Pfizer i niemieckiej firmy BioNTech pojawia się, gdy wirus ponownie rośnie w Stanach Zjednoczonych i Europie, wywierając presję na szpitale i wymuszając nowe rundy ograniczeń, które zdewastowały światową gospodarkę. Urzędnicy ostrzegli, że przed nami jeszcze kilka trudnych miesięcy, nawet w Wielkiej Brytanii, biorąc pod uwagę skalę operacji potrzebnej do zaszczepienia dużej części populacji.
Agencja Regulacyjna Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej, która licencjonuje leki w Wielkiej Brytanii, zaleciła szczepionkę do użycia w nagłych wypadkach po przeanalizowaniu szeregu danych, w tym wyników badań klinicznych, które wykazały, że jest skuteczna w 95% i zapewnia znaczną ochronę osobom starszym, wśród osób najbardziej zagrożonych śmiercią z powodu choroby. Ale szczepionka pozostaje eksperymentalna do czasu zakończenia testów.
„To bez wątpienia historyczny dzień” - powiedział David Harper, starszy konsultant ds. Zdrowia globalnego w think tanku Chatham House. „To bezprecedensowa nauka”, biorąc pod uwagę, że szczepionka została dopuszczona do obrotu niecały rok po wykryciu COVID-19.
Inne kraje nie są daleko w tyle: regulatorzy w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i Kanadzie również sprawdzają szczepionkę Pfizer wraz z podobnym zastrzykiem wykonanym przez konkurenta Moderna Inc. Brytyjskie i kanadyjskie organy regulacyjne również rozważają inny zastrzyk wykonany przez AstraZeneca i Oxford Uniwersytet.
Brytyjski sekretarz zdrowia Matt Hancock powiedział, że Wielka Brytania zacznie otrzymywać pierwszą dostawę 800 000 dawek szczepionki Pfizer-BioNTech „w ciągu kilku dni”, a ludzie zaczną otrzymywać zastrzyki, gdy tylko nadejdą. Do ochrony potrzebne są dwie dawki w odstępie trzech tygodni.
Wielka Brytania spodziewa się otrzymać „miliony dawek” do końca tego roku, powiedział Hancock, dodając, że dokładna liczba będzie zależeć od tego, jak szybko można je wyprodukować i sprawdzić pod kątem jakości.
„Dawki, które mamy dla Wielkiej Brytanii, są obecnie pakowane (przez) naszych kolegów z zakładu firmy Pfizer w Belgii, gotowe do bardzo, bardzo szybkiej wysyłki” - powiedział w środę dziennikarzom dyrektor handlowy BioNTech, Sean Marett.
Ale dawki są rzadkie w miarę wzrostu produkcji. BioNTech, który jest właścicielem szczepionki, do tej pory podpisał umowy na dostarczenie 570 milionów dawek na całym świecie w 2021 roku, z opcjami dostarczenia 600 milionów więcej, powiedział Marett. Ma nadzieję dostarczyć co najmniej 1,3 miliarda w 2021 roku.
Niemiecka firma nawiązała współpracę z firmą Pfizer w celu dostarczania szczepionki na całym świecie, z wyjątkiem Chin, gdzie dystrybucją zajmie się lokalna firma Fosun Pharma.
Dane BioNTech nadal stanowią tylko ułamek tego, co będzie potrzebne, gdy urzędnicy zdrowia publicznego będą próbowali zaszczepić większość światowej populacji. Eksperci stwierdzili, że potrzeba kilku szczepionek, aby szybko zakończyć pandemię, która zabiła ponad 1,4 miliona ludzi na całym świecie.
W Wielkiej Brytanii urzędnicy zajmujący się zdrowiem publicznym planują najpierw zaoferować szczepionkę tym, którzy są najbardziej narażeni na śmierć z powodu tej choroby, oraz tym, których praca naraża ich na zarażenie się wirusem i rozprzestrzenienie go na innych. Program szczepień zostanie rozszerzony na inne w miarę dostępności zapasów.
Pierwsze szczepionki trafią do rezydentów domów opieki i osób, które się nimi opiekują, a następnie do wszystkich powyżej 80 roku życia oraz pracowników służby zdrowia. Stamtąd plany rządowe wymagają, aby szczepionki były oferowane mniej więcej na podstawie grup wiekowych, zaczynając od najstarszych ludzi.
Producenci narkotyków powiedzieli, że natychmiast rozpoczną wysyłkę ograniczonych dostaw do Wielkiej Brytanii - i przygotowują się do szerszej dystrybucji, jeśli zastrzyk uzyska zgodę Amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków, decyzja spodziewana już w przyszłym tygodniu.
Pomimo szybkości, z jaką zatwierdzili szczepionkę, brytyjskie organy regulacyjne nalegały, aby podczas procesu przeglądu „nikt nie poszedł na skróty”.
MHRA wydała swoje zalecenie po przeprowadzeniu ciągłego przeglądu, który pozwolił mu ocenić informacje o szczepionce, gdy tylko stały się dostępne. Agencja rozpoczęła analizę danych przedklinicznych w październiku, po czym przekazała informacje na temat produkcji i zapewnienia jakości, a na końcu wyniki badań klinicznych.
„Bezpieczeństwo opinii publicznej zawsze będzie najważniejsze” - powiedział dr June Raine, dyrektor generalny agencji podczas konferencji prasowej. „I ponownie podkreślam, że to zalecenie zostało wydane przez MHRA dopiero po najbardziej rygorystycznej naukowej ocenie wszystkich danych”.
Przekazanie tego przesłania opinii publicznej będzie kluczowe, jeśli jakikolwiek program szczepień ma odnieść sukces. Niektórzy ludzie martwią się otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki, nie mówiąc już o nowej.
Jacqueline Roubians, emerytowana pielęgniarka, ma nadzieję, że większość ludzi dostanie zastrzyk.
„Wiele osób jest sceptycznych, ale myślę, że kiedy zrozumieją i zobaczą, jak wszyscy mają to bez wahania, przekonasz się, że ludzie pójdą i to zrobią” - powiedział 76-letni Roubians na Brixton Market w Londynie. „Ludzie umierają na COVID, więc podejmujesz decyzję: chcesz umrzeć, czy chcesz szczepionkę?”
Oprócz ogromnego wyzwania logistycznego związanego z dystrybucją miliardów szczepionek, Pfizer-BioNTech musi być przechowywany i wysyłany w bardzo niskich temperaturach około minus 70 stopni Celsjusza (minus 94 stopni Fahrenheita).
Firma Pfizer twierdzi, że opracowała pojemniki transportowe, które wykorzystują suchy lód do utrzymywania szczepionki w chłodzie. Czujniki z obsługą GPS pozwolą firmie śledzić każdą przesyłkę i zapewnić jej chłód.
Firma twierdzi również, że zgodziła się współpracować z innymi producentami szczepionek w celu zapewnienia wystarczającej podaży i szerokiego wachlarza szczepionek, „w tym nadających się do globalnego dostępu”.
W każdym kraju obowiązują inne zasady określania, kiedy szczepionka eksperymentalna jest wystarczająco bezpieczna i skuteczna w użyciu. Intensywna presja polityczna, aby jako pierwszy wypuścić rygorystycznie przetestowane naukowo ujęcie, zabarwiła wyścig w USA i Wielkiej Brytanii, mimo że naukowcy zobowiązali się nie iść na skróty.
Z kolei Chiny i Rosja zaoferowały swoim obywatelom różne szczepienia przed późnym etapem badań.
Szczepionka wyprodukowana przez firmy Pfizer i BioNTech została przetestowana na dziesiątkach tysięcy osób. Chociaż badanie nie zostało zakończone, wczesne wyniki sugerują, że szczepionka jest w 95% skuteczna w zapobieganiu łagodnej do ciężkiej chorobie COVID-19. Firmy poinformowały organy regulacyjne, że spośród pierwszych 170 infekcji wykrytych u ochotników biorących udział w badaniu tylko osiem było wśród osób, które otrzymały właściwą szczepionkę, a reszta otrzymała pozorowany zastrzyk.
Firmy nie zgłosiły również żadnych poważnych skutków ubocznych, chociaż osoby zaszczepione mogą odczuwać przejściowy ból i reakcje grypopodobne natychmiast po wstrzyknięciu.
Wciąż nie wiadomo, czy zastrzyki chronią przed rozprzestrzenianiem koronawirusa bez objawów. Kolejne pytanie dotyczy tego, jak długo trwa ochrona.
Szczepionkę przetestowano również na niewielkiej liczbie dzieci, nie mniej niż 12 lat, i nie ma nformacji na temat jej skutków u kobiet w ciąży.
Neergaard donosił z Alexandrii w Wirginii. Współpracujący pisarze prasowi Frank Jordans w Berlinie i Jill Lawless, Pan Pylas i Jo Kearney w Londynie przyczynili się do
Śledź informacje AP na https://apnews.com/hub/coronavirus-pandemic i https://apnews.com/UnderstandingtheOutbreak.
Wydział Zdrowia i Nauki Associated Press otrzymuje wsparcie od Departamentu Edukacji Naukowej Instytutu Medycznego im. Howarda Hughesa. AP ponosi wyłączną odpowiedzialność za całą zawartość.
zrodlo:apnews
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz