Prawo federalne zabrania pracodawcom i innym osobom wymagania szczepień szczepionką Covid-19 rozprowadzaną w ramach EUA
Aaron Siri
STAT
Od czasu, gdy Agencja ds.Żywności i Leków przyznała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach dwóch nowych szczepionek, pracodawcy, szkoły i inne organizacje borykają się z tym, czy wymagać szczepienia Covid-19.
Podczas gdy organizacje z pewnością mogą swobodnie zachęcać swoich pracowników, studentów i innych członków do szczepień, prawo federalne stanowi, że przynajmniej do momentu uzyskania zezwolenia na szczepienie, osoby muszą mieć możliwość zaakceptowania lub odmowy zaszczepienia się.
Wiedza o tym, co organizacja może, a czego nie może zrobić w odniesieniu do szczepionek Covid-19, może pomóc im zapewnić bezpieczeństwo swoim pracownikom, studentom i członkom, a także uchronić ich przed kosztownymi i czasochłonnymi postępowaniami sądowymi.
Wiele pozostaje nieznanych na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki
Mimo że FDA przyznała zezwolenia na stosowanie szczepionek Pfizer / BioNTech i Moderna w nagłych wypadkach w grudniu 2020 r., Badania kliniczne, na których FDA będzie polegać, aby ostatecznie zdecydować, czy licencjonować te szczepionki, są nadal w toku i mają trwać około dwóch lat. odpowiednie dane do ustalenia, czy te szczepionki są wystarczająco bezpieczne i skuteczne, aby FDA uzyskała licencję.
Skrócone ramy czasowe dla zastosowań awaryjnych i zezwoleń oznaczają, że FDA nie wie wiele o tych produktach, nawet jeśli zezwala na ich użycie w sytuacjach awaryjnych, w tym ich skuteczność w przypadku bezobjawowego zakażenia, śmierci i przenoszenia SARS-CoV-2, wirus wywołujący chorobę.
Biorąc pod uwagę niepewność związaną z tymi dwiema szczepionkami, ich EUA wyraźnie wskazują, że każda z nich jest „badaną szczepionką niezatwierdzoną dla żadnego wskazania” i wymaga, aby wszystkie „materiały promocyjne dotyczące szczepionki Covid-19 jasno i wyraźnie… wskazywały, że ten produkt nie został zatwierdzony lub licencjonowany przez FDA, ale został dopuszczony do użytku awaryjnego przez FDA ”(podkreślenie dodane).
EUA są jasne: otrzymanie tych szczepionek jest dobrowolne
Ta sama sekcja federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach, która upoważnia FDA do wydawania zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach, wymaga również, aby sekretarz ds. Zdrowia i opieki społecznej „upewnił się, że osoby, którym podawany jest produkt, są poinformowane… o możliwości zaakceptowania lub odmówić podania produktu. ”
Podobnie, wytyczne FDA dotyczące zezwoleń na stosowanie produktów medycznych w nagłych wypadkach wymagają od FDA „zapewnienia, że odbiorcy są poinformowani w możliwym do wykonania zakresie w danych okolicznościach… Że mają możliwość zaakceptowania lub odrzucenia produktu EUA…”
W tym samym duchu, kiedy dr Amanda Cohn, sekretarz wykonawczy Komitetu Doradczego CDC ds. Praktyk Szczepień, została zapytana, czy może być wymagane szczepienie Covid-19, odpowiedziała, że zgodnie z EUA „szczepionki nie mogą być obowiązkowe. Tak więc na początku tej fazy szczepień osoby będą musiały uzyskać zgodę i nie będą mogły być obowiązkowe ”. Cohn później potwierdził, że ten zakaz żądania szczepionek dotyczy organizacji, w tym szpitali.
EUA dla obu szczepionek Pfizer / BioNTech i Moderna wymagają dostarczenia zestawień informacji dostawcom i biorcom szczepionek. Te arkusze informacyjne wyjaśniają, że otrzymanie szczepionki jest opcjonalne. Na przykład, w oświadczeniu dla biorców stwierdza się, że „To twój wybór, czy otrzymać szczepionkę Covid-19, czy nie”, a jeśli „zdecydujesz się jej nie otrzymać, nie zmieni to standardu opieki medycznej”.
Co to oznacza w praktyce
Kiedy FDA przyznaje zezwolenie na stosowanie szczepionki w nagłych wypadkach, nie można odpowiedzieć na wiele pytań dotyczących produktu. Biorąc pod uwagę otwarte pytania, kiedy Kongres przyznał uprawnienia do wydawania EUA, zdecydował się wymagać, aby każda osoba mogła sama decydować, czy otrzymać produkt EUA, czy nie. FDA i CDC najwyraźniej uważają ten fundamentalny wymóg wyboru za na tyle ważny, że nawet podczas szczytu pandemii Covid-19 wzmocnili tę decyzję polityczną, wydając wytyczne dotyczące szczepionek Covid-19.
Oznacza to, że organizacja prawdopodobnie będzie w sprzeczności z prawem federalnym, jeśli będzie wymagać od swoich pracowników, studentów lub innych członków szczepionki Covid-19, która jest rozprowadzana na podstawie zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach.
Prawo stanowe często zabrania odwetu na pracowniku za odmowę udziału w naruszeniu prawa federalnego. Organizacje, które wymagają szczepienia przeciwko Covid-19 z naruszeniem prawa federalnego, mogą stanąć w obliczu pozwów sądowych na mocy tych przepisów stanowych nie tylko o zablokowanie polisy, ale także o odszkodowanie i honoraria prawników. Takich potencjalnie kosztownych procesów sądowych można uniknąć, powstrzymując się od przyjmowania zasad wymagających szczepień lub karania członków za rezygnację z szczepień.
Organizacje mogą zachęcać do szczepień poprzez komunikację wewnętrzną, imprezy edukacyjne i inne środki nakłaniające pracowników do szczepień. Mogą podjąć te środki, o ile: (1) nie są postrzegane jako środki przymusu, (2) organizacja jasno stwierdzi, że decyzja dotycząca przyjęcia szczepionki jest dobrowolna, oraz (3) środki są zgodne z wymogami EUA i powiązane przepisy dotyczące tych produktów.
Życie ludzi na całym świecie zmieniło się w ciągu ostatniego roku. Wielu głęboko odczuwa potrzebę powrotu do normalności. Decydenci w organizacjach decydując o polityce szczepień przeciwko Covid-19, powinni uważać, aby ta pasja nie doprowadziła organizacji do naruszenia prawa.
Aaron Siri jest partnerem zarządzającym w Siri & Glimstad LLP, firmie zajmującej się złożonymi postępowaniami cywilnymi z siedzibą w Nowym Jorku. Celem tego artykułu nie jest udzielanie porad prawnych, ale przedstawienie szerokich i ogólnych informacji na temat prawa.
przetlumaczono przez GR translator Google
https://www.statnews.com/2021/02/23/federal-law-prohibits-employers-and-others-from-requiring-vaccination-with-a-covid-19-vaccine-distributed-under-an-eua/
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz