Amerykańskie organy regulacyjne w FDA twierdzą, że jest za wcześnie, aby wspierać zastrzyki Covid-19, zauważając, że potrzeba więcej danych, zanim agencja zajmie stanowisko, nawet po tym, jak prezydent Joe Biden wyznaczył trudną datę kampanii wzmacniającej.
W opublikowanym w środę dokumencie informacyjnym Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) stwierdzono, że agencja nadal nie dokonała niezależnego przeglądu ani weryfikacji podstawowych danych z odpowiednich badań dotyczących dawek przypominających Covid-19, więc nie jest przygotowana do zajęcia stanowiska w sprawie dodatkowych dawek mieć pozwolenie. Regulator zauważył, że w piątek komitet doradczy dokona przeglądu danych z niektórych badań, w tym programu przypominającego w Izraelu, kiedy rozważy wniosek Pfizer-BioNTech o zezwolenie na dodatkowe dawki.
Oświadczenie pojawiło się po tym, jak Pfizer-BioNTech i Moderna opublikowały dane, które wydawały się sugerować, że ponieważ ich szczepionki tracą z czasem skuteczność, rząd USA powinien kupować więcej, aby podawać zastrzyki przypominające. Pfizer i jego niemiecki partner BioNTech powiedzieli, że trzecia dawka ich szczepionki podana sześć miesięcy po drugim wstrzyknięciu przywraca ochronę przed zakażeniem Covid-19 z powrotem do 95%.
Amerykanie „prawdopodobnie” będą potrzebować trzeciego zastrzyku na Covida, aby kwalifikować się jako „w pełni zaszczepione”, mówi Fauci, gdy w FDA szaleje bitwa przypominająca
Moderna przedstawiła w środę prawie ten sam argument, mówiąc, że tak zwane „przełomowe” infekcje u zaszczepionych osób pokazują, że szczepionki przypominające powinny być autoryzowane. Firma twierdzi, że osoby, które zostały zaszczepione podczas badań klinicznych w okresie od lipca do października 2020 r., były znacznie bardziej narażone na zarażenie wirusem niż osoby, które otrzymały dwa szczepienia między grudniem 2020 r. a marcem 2021 r. z powodu osłabienia odporności wywołanej szczepionką.
W badaniu przeprowadzonym wcześniej tego lata w pierwszej grupie wystąpiły 162 przełomowe infekcje, w porównaniu z 88 przypadkami wśród osób zaszczepionych niedawno. Wskaźnik infekcji na osobę był o 57% wyższy w grupie wczesnej inokulacji.
„Zwiększone ryzyko przełomu w tej analizie określa ilościowo wpływ zanikającej odporności…” – powiedział Moderna. „Firma uważa, że to stanowi dowód na potencjalne korzyści z dawki przypominającej”.
Jednak pracownicy FDA wyrazili sceptycyzm wobec nowych danych, mówiąc, że „istnieją znane i nieznane uprzedzenia”, które mogą wpływać na wiarygodność takich badań obserwacyjnych, w przeciwieństwie do formalnych badań klinicznych. Agencja przytoczyła również mieszane wyniki z badań obserwacyjnych dotyczących trwałości ochrony w przypadku rozprzestrzeniania się wariantu Delta Covid-19.
„Ogólnie rzecz biorąc, dane wskazują, że obecnie licencjonowane lub autoryzowane w USA szczepionki przeciwko Covid-19 nadal zapewniają ochronę przed ciężką chorobą Covid-19 i śmiercią w USA” – powiedziała FDA.
Czołowi regulatorzy FDA ds. szczepionek pędzą do wyjścia, rezygnują ze stanowisk, gdy Biden skacze z broni na wstrzyknięcia przypominające
Dwóch badaczy szczepionek z FDA zrezygnowało w zeszłym miesiącu, podobno przynajmniej częściowo dlatego, że administracja Bidena ogłosiła plany wprowadzenia dawki przypominającej, która ma rozpocząć się 20 września, pomimo braku uzyskania zgody organów regulacyjnych. Chociaż oświadczenie to zostało publicznie poparte przez amerykańskie agencje zdrowia, podobno wywołało obawy wśród osób z wyższych sfer, a szefowie zarówno FDA, jak i CDC wyrazili zastrzeżenia Białemu Domowi, że oświadczenie Bidena jest przedwczesne, według Axios i Nowego Jorku Czasy.
Izraelskie Ministerstwo Zdrowia ma poinformować komitet doradczy FDA o swoich danych dotyczących dawek przypominających, chociaż jego wyniki są również obserwacyjne. Izrael zaczął podawać trzecie dawki 1 sierpnia i zaczął przygotowywać dodatkowe zapasy na wypadek, gdyby potrzebne było czwarte szczepienie, pomimo apelu Światowej Organizacji Zdrowia w sierpniu o moratorium na zastrzyki przypominające w bogatych krajach z powodu niedoboru szczepionek na całym świecie.
Przetlumaczyla GR przez translator Google
zrodlo https://www.rt.com/usa/534967-fda-vaccine-booster-shots/
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz