(Natural News) Producent zestawów szybkich testów na koronawirusa z Wuhan (COVID-19) wycofuje setki tysięcy domowych zestawów testowych ze względu na bardzo wysoki odsetek wyników fałszywie dodatnich.
Ellume, australijska firma, która opracowuje i produkuje produkty diagnostyczne i inne produkty związane z opieką zdrowotną, opublikowała na swojej stronie internetowej listę numerów partii na opakowaniach około 427 000 domowych zestawów testowych. Z tych zestawów tylko 195 000 pozostaje niesprzedanych.
Firma twierdzi, że pracuje nad wysyłaniem e-maili do klientów, którzy skorzystali z jednego ze sprzedanych zestawów testowych i otrzymali pozytywny wynik, aby ostrzec ich, że testy dają wyniki fałszywie dodatnie w tempie wyższym niż to, co wykazali naukowcy podczas badań klinicznych.
Ellume zaleca osobom, które nie zaplanowały kolejnego testu, aby potwierdzić swoje wyniki, aby zrobiły to natychmiast. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) podążyła za tym we wtorek oddzielnym oświadczeniem wzywającym osoby, które uzyskały pozytywne wyniki testów Ellume, do skontaktowania się ze swoimi dostawcami opieki powierniczej lub udania się do placówki pilnej opieki i poproszenia o wykonanie molekularnego testu diagnostycznego w celu potwierdzenia wyniki. (Powiązane: dokument FDA przyznaje, że test PCR „covid” został opracowany bez wyizolowanych próbek do kalibracji testu, skutecznie przyznając, że testuje coś innego.)
„Szczerze przepraszam – i przepraszam całą naszą firmę – za stres lub trudności, których ludzie mogli doświadczać z powodu fałszywie pozytywnego wyniku” – mówi dyrektor generalny Ellume Sean Parsons w oświadczeniu.
Około 18 procent zestawów testowych, których dotyczy problem, dało pozytywne wyniki. Nie jest jasne, ile z tych testów było pozytywnych. Wadliwe partie stanowią około 12 procent z 3,5 miliona testów, które Ellume już wysłała do USA.
Problem z testami jest związany z obawami produkcyjnymi i „oczekuje się, że zostanie rozwiązany za pomocą dodatkowych kontroli produkcyjnych i działań naprawczych”, mówi rzecznik FDA James McKinney.
„Problemy produkcyjne mogą pojawić się w przypadku każdego urządzenia medycznego, w tym testów. Jest to jeden z powodów, dla których FDA ma solidny program nadzoru po wprowadzeniu do obrotu” – dodaje McKinney.
FDA po raz pierwszy otrzymała skargi od klientów Ellume dotyczące fałszywych alarmów pod koniec sierpnia. McKinney mówi, że FDA natychmiast zabrała się do pracy i zbadała te obawy.
Internetowa baza danych FDA dotycząca problemów z urządzeniami medycznymi zawiera tylko trzy raporty dotyczące testów Ellume w ostatnich miesiącach. Wszystkie trzy dotyczą wyników fałszywie dodatnich. Jeden raport mówi, że dziecko musiało opuścić szkołę przez kilka dni z powodu fałszywego wyniku. Inny mówi, że po uzyskaniu pozytywnego wyniku testu Ellume osoba otrzymała następnie cztery negatywne wyniki testu z innych testów COVID-19.
Odwołanie Ellume wpłynie na programy testowania COVID-19 w Stanach Zjednoczonych
Uważa się, że zestaw testowy Ellume zmienia zasady gry. Jeden domowy zestaw testowy zawiera analizator wymazów z nosa, który klienci mogą połączyć z aplikacją na smartfonie. Wyniki testu mogą być dostarczone w ciągu 15 minut.
Te zestawy testowe są pierwszym tego rodzaju produktem, który został dopuszczony do powszechnego stosowania przez FDA bez konieczności posiadania recepty. Administracja prezydenta Joe Bidena zainwestowała nawet około 232 miliony dolarów w rozszerzenie produkcji domowych zestawów testowych Ellume na początku tego roku.
Wycofanie setek tysięcy domowych zestawów testowych jest ogromnym niepowodzeniem w badaniach przesiewowych koronawirusa za pomocą szybkich testów, takich jak Ellume. Eksperci uważają, że to zgaśnie tę niewielką wiarę, jaką Amerykanie pozostawili w testach COVID-19 i pandemicznej reakcji administracji Bidena.
Oczekuje się, że Biały Dom ogłosi plan zakupu szybkich domowych testów COVID-19 za 1 miliard dolarów. Jest to dodatek do 2 miliardów dolarów, które rząd federalny wydał już na podobne szybkie testy COVID-19.
Przetlumaczyla GR przez translator Google
zrodlo:https://www.naturalnews.com/2021-10-07-manufacturer-recalls-covid-at-home-kits.html
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz