Ellume, australijska firma, która dostarczyła do USA ponad 3,5 miliona zatwierdzonych przez FDA zestawów testowych Covid-19, wycofała prawie 200 000 z nich z powodu nieokreślonego problemu produkcyjnego, który spowodował fałszywe alarmy.
Agencja ds. Żywności i Leków wydała we wtorek zawiadomienie ostrzegające opinię publiczną o „potencjalności wyników fałszywie dodatnich” za pomocą niektórych partii testów domowych Covid-19 firmy Ellume, szybkiego zestawu antygenowego używanego do wykrywania koronawirusa za pomocą wymazów z nosa i aplikacji na smartfony.
„Wydaje się, że problem produkcyjny nie ma wpływu na negatywne wyniki”, powiedziała FDA, dodając, że „ściśle współpracuje” z Ellume w celu oceny „kroków naprawczych” w przyszłości.
Osoby, które korzystały z zestawu Elume i uzyskały pozytywny wynik, zostały poinstruowane, aby skontaktowały się ze swoim lekarzem w celu kontroli. Każdy, kto posiada zestaw, jest proszony o sprawdzenie dostarczonej przez Ellume listy problematycznych partii, wysłanej między kwietniem a sierpniem tego roku, i zażądanie wymiany po złożeniu kwitów.
Dyrektor generalny Ellume, dr Sean Parsons, powiedział, że firma zauważyła fałszywie dodatnie wyniki z określonych partii produktów „w ostatnich tygodniach” i wyizolowała przyczynę. Jednak firma odmówiła podania przyczyny problemu, powołując się na tajemnice handlowe.
„Wzrost liczby fałszywych trafień był wynikiem problemu z łańcuchem dostaw z jednym z komponentów testowych. Ze względu na zastrzeżone informacje związane z procesem produkcyjnym nie możemy zaoferować więcej szczegółów” – powiedział rzecznik Ellume w oświadczeniu.
ALSO ON RT.COM‘Run on Covid money’: Project Veritas VIDEO claims to show Pfizer scientists privately promoting ‘natural immunity’ to virusChociaż ani FDA, ani Ellume nie podały dokładnej liczby zestawów, które są wycofywane, New York Times powiedział, że liczba ta wynosiła „prawie 200 000”. W sumie 427 000 zestawów wysłanych do USA zostało dotkniętych nieokreślonym problemem, a połowa z nich została już wykorzystana, co dało około 42 000 pozytywnych wyników. Nie było jasne, ile z tych pozytywów mogło być fałszywych.
Ellume wysłało około 3,5 miliona zestawów testowych do USA po otrzymaniu w grudniu autoryzacji FDA do użycia w sytuacjach awaryjnych jako pierwszy bez recepty test na Covid-19 całkowicie wykonywany w domu.
Co najmniej cztery z partii wymienionych na stronie wycofania Ellume zostały wysłane do Departamentu Obrony USA. Pentagon przyznał Ellume kontrakt o wartości 238 milionów dolarów w lutym, aby zwiększyć produkcję swoich testów w USA.
Tymczasem FDA w poniedziałek wydała zezwolenie na Flowflex, kolejny domowy test antygenowy na Covid-19, wykonany przez kalifornijskie laboratoria ACON.
Przetlumaczyla GR przez translator Google
zrodlo:https://www.rt.com/usa/536691-ellume-covid-test-recall/
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz