AUTOR: TYLER DURDEN
FDA wydała w czwartek ostrzeżenie dla konsumentów w związku z potencjalnym zanieczyszczeniem bakteriami wpływającym na niektóre testy Covid-19 w domu.
Konsumenci i pracownicy służby zdrowia powinni "zaprzestać używania i wyrzucić niektóre partie wycofanych testów SD Biosensor, Inc. Pilot COVID-19 At-Home, dystrybuowanych przez Roche Diagnostics".
Według FDA agencja ma "poważne obawy dotyczące skażenia bakteryjnego" w płynnym roztworze zestawu zestawów. "Bezpośredni kontakt z zanieczyszczonym roztworem płynnym może stwarzać obawy dotyczące bezpieczeństwa, a skażenie bakteryjne może wpłynąć na wydajność testu", powiedziała agencja, wydając ostrzeżenie "nie używać" dla konsumentów.
Zanieczyszczenie mogło pochodzić z surowców od dostawcy, zgodnie z SD Biosensor.
W szczególności testy mogą być zanieczyszczone gatunkami bakterii Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella i Serratia - których zakażenie może powodować choroby u osób z osłabionym układem odpornościowym lub tych, którzy mają bezpośredni kontakt z zanieczyszczonym płynnym roztworem testowym poprzez niewłaściwe użycie, przypadkowe rozlanie lub "standardowe obchodzenie się" z produktem, donosi Epoch Times.
Oprócz rozwoju infekcji, zanieczyszczone produkty mogą również dawać "fałszywie ujemne" lub "fałszywie dodatnie" wyniki testów antygenowych, co może prowadzić do różnych problemów. Na przykład, według FDA, fałszywie ujemny test może spowodować, że osoba będzie chciała leczyć COVID-19.
SD Biosensor zainicjował wycofanie testów domowych do niektórych sprzedawców detalicznych w Stanach Zjednoczonych, zgodnie z ogłoszeniem FDA.
Około 500 000 testów zostało rozprowadzonych za pośrednictwem CVS Pharmacy, a także około 16 000 testów, które zostały wysłane za pośrednictwem Amazon. Nie jest jasne, ile zostało sprzedanych konsumentom, powiedziała FDA, dodając, że "współpracuje z Roche" w celu ustalenia liczby. -Epoki Czasy
"Co ważne, żadna z dotkniętych partii nie została rozprowadzona za pośrednictwem COVID.gov/tests - bezpłatnych testów COVID-19 w domu lub w ramach innych federalnych programów testowych" - powiedział FDA. "Jeśli otrzymałeś testy za pośrednictwem dystrybucji COVID.gov/tests lub w ramach innych federalnych programów testowych, nie podlegają one tej komunikacji dotyczącej bezpieczeństwa ani wycofaniu produktu".
W oświadczeniu odpowiadającym na ostrzeżenie Roche powiedział, że wycofane zestawy testowe można zidentyfikować na podstawie numeru partii na opakowaniu zewnętrznym i porównać z listą numerów partii, których dotyczy problem.
"Wyrzuć cały zestaw testowy do domowych śmieci" - czytamy w poradniku. "Nie wylewaj płynu do odpływu".
W oświadczeniu nadal ostrzega się, że "bezpośrednie narażenie na ciecz w probówce poprzez niewłaściwe użycie lub rozlanie może potencjalnie prowadzić do poważnej choroby".
"Jeśli płyn w tubce kontaktuje się ze skórą i oczami, przepłukać je dużymi ilościami wody, a jeśli podrażnienie utrzymuje się, zwróć się o pomoc lekarską" - dodała firma. "Osoby wykonujące autotest mogą ryzykować bezpośredni kontakt z zanieczyszczoną cieczą w probówce."
"Ciecz znajduje się w pojedynczej, gotowej do użycia, wstępnie napełnionej i zamkniętej probówce, ale użytkownik może przypadkowo wejść w bezpośredni kontakt z zanieczyszczoną cieczą podczas otwierania probówki lub obsługi otwartej rurki lub podczas wykonywania testu."
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz